- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06926426
Efficacité de l'entraînement par exercice oral en fragilité orale
À mesure que les personnes âgées vieillissent, la qualité et la fonction du muscle squelettique sont affectées. La sarcopénie est couramment observée chez les personnes âgées, en raison de la perte de la masse et de la fonction des muscles squelettiques, entraînant souvent une perte d'activité et de poids. La fragilité orale fait référence à l'état de la baisse de la fonction orale. Plusieurs études indiquent la relation entre la sarcopénie et la fragilité orale, qui est supposée être le prédicteur de la sarcopénie. La fragilité orale peut également progresser vers la prébyphagie au fil du temps, provoquant un risque plus élevé de malnutrition, de déshydratation, de pneumonie et de mauvaise qualité de vie. De plus, récemment, l'utilisation de l'échographie peut mesurer la distance et la vitesse du déplacement osseux hyoïde, évaluant ainsi plus clairement la fonction de déglutition. Nous visons à analyser si l'entraînement par exercice oral peut favoriser les performances orales et de déglutition des résidents atteints de fragilité orale, et la faisabilité de l'échographie comme évaluation de la fonction de déglutition.
Notre étude inscrira aux participants des établissements de soins de longue durée résidentiels en fonction du dépistage de la fragilité orale. Les participants seront également organisés en groupes expérimentaux et témoins. Les stratégies d'intervention seront données après une formation en éducation institutionnelle. La formation en exercice oral sera effectuée par le principal dispensateur de soins de l'établissement avec une supervision à distance des professionnels pendant 12 semaines. Les outils d'évaluation incluent la force de l'adhérence à la main, le test de marche de 6 mètres, la vérification de l'analyse de la composition corporelle (BIA), le test de déglutition de la salive répété, l'échelle de dysfonctionnement (EAT-10), l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS), les questionnaires de qualité de vie, le test de force musculaire de la langue et le test de fonction de dégustation par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 65 ans ou plus
- Consommer actuellement des aliments oralement
Critères d'exclusion:
- Précédemment diagnostiqué avec une dysphagie
- Système nerveux central progressif ou troubles moteurs (par exemple, démence, maladie de Parkinson)
- La maladie du système nerveux central à consulter au cours des 6 derniers mois (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique))
- Cancer de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention de formation orale
Formation de la fonction orale (programme de 12 semaines)
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Un programme de 12 semaines comprenant le renforcement des muscles buccaux, les exercices de prononciation et les exercices liés à la déglutition conçus pour améliorer la fonction orale chez les personnes âgées.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituel
Aucun (les participants ne reçoivent des soins standard que)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement de l'os hyoïde
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Changement de déplacement osseux hyoïde lors de la déglutition évalué par échographie
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Pression de la langue
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Changement de pression de langue antérieure maximale mesurée à l'aide du dispositif IOPI
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Au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de poignée
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Changement de résistance maximale à l'adhérence mesurée par dynamomètre
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Ligne de base et après 12 semaines
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Score de l'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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L'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10) est une mesure des résultats spécifique aux symptômes auto-administrés pour la dysphagie. Plage de notation: 0 à 40 scores plus élevés: indique une bonne fonction de déglutition et des symptômes plus graves |
Ligne de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH111-REC3-070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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