- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06926426
Werkzaamheid van orale training in orale kwetsbaarheid
Naarmate de ouderen ouder worden, worden de kwaliteit en functie van skeletspier beïnvloed. Sarcopenie wordt vaak gezien bij ouderen, vanwege het verlies van skeletspiermassa en functie, wat vaak resulteert in verlies van activiteit en gewicht. Orale kwetsbaarheid verwijst naar de status van de afname van de mondelinge functie. Verschillende studies geven de relatie aan tussen sarcopenie en orale kwetsbaarheid, waarvan wordt aangenomen dat het de voorspeller is van sarcopenie. Orale kwetsbaarheid kan in de loop van de tijd ook doorgaan naar presbyfagie, wat een hoger risico op ondervoeding, uitdroging, longontsteking en slechte levenskwaliteit veroorzaakt. Bovendien kan het gebruik van echografie recent de afstand en snelheid van de hyoid botverplaatsing meten, waardoor de slikfunctie duidelijker wordt beoordeeld. We willen analyseren of orale training training de mondelinge en slikprestaties van de bewoners met orale kwetsbaarheid en de haalbaarheid van echografie als slikfunctie -evaluatie kan bevorderen.
Onze studie zal deelnemers inschrijven bij langdurige zorginstellingen voor de screening van mondelinge kwetsbaarheid. De deelnemers zullen gelijk zijn gerangschikt voor experimentele en controlegroepen. De interventiestrategieën zullen worden gegeven na opleiding tot institutionele onderwijs. Mondelinge training training wordt uitgevoerd door de primaire verzorger van de faciliteit met het externe toezicht van professionals gedurende 12 weken. Evaluatiehulpmiddelen omvatten handgreepsterkte, 6-meter looptest, analyse van de lichaamssamenstellingscontrole (BIA), herhaalde speeksel slikkende test, eetdisfunctieschaal (EAT-10), functionele orale inlaatschaal (FOIS), kwaliteit van leven vragenlijsten, tongspiersterkte test en ultrasound slikfunctietest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar of ouder
- Momenteel eten consumeren mondeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met dysfagie
- Progressief centraal zenuwstelsel of motorische aandoeningen (bijv. Dementie, de ziekte van Parkinson)
- Nieuw-aangetast centraal zenuwstelselziekte binnen de afgelopen 6 maanden (bijv. Beroerte, traumatisch hersenletsel)
- Nieuw aangesloten hoofd- en nekkanker in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale training interventiegroep
Orale functietraining (12 weken durende programma)
|
Een 12 weken durende programma met orale spierversterking, uitspraakoefeningen en slik-gerelateerde oefeningen die zijn ontworpen om de orale functie bij oudere volwassenen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Geen (deelnemers ontvangen alleen standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyoid botverplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in hyoid botverplaatsing tijdens het slikken beoordeeld door echografie
|
Basislijn en week 12
|
|
Tongdruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Verander in maximale voorste tongdruk gemeten met behulp van het IOPI -apparaat
|
Bij aanvang en na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Verandering in maximale gripsterkte gemeten door dynamometer
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Eetbeoordelingstool-10 (EAT-10) score
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
De eetbeoordelingstool-10 (EAT-10) is een zelf toegediende symptoomspecifieke uitkomstmaat voor dysfagie. Scorebereik: 0 tot 40 hogere scores: duiden op slechtere slikfunctie en ernstiger symptomen |
Basislijn en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC3-070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .