- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06926426
Skuteczność treningu ćwiczeń jamy ustnej w kruchości jamy ustnej
W miarę jak osoby starsze starzeją się, dotyczy to jakości i funkcji mięśni szkieletowych. Sarkopenia jest powszechnie obserwowana u osób starszych, ze względu na utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych, często powodując utratę aktywności i masy. Kruchość ustna odnosi się do statusu spadku funkcji jamy ustnej. Kilka badań wskazuje związek między sarkopenią a słabością doustną, która, jak zakłada się predyktor sarkopenii. Kruchość doustna może również z czasem przejść do Presbyphagia, powodując wyższe ryzyko niedożywienia, odwodnienia, zapalenia płuc i złej jakości życia. Ponadto, ostatnio zastosowanie ultradźwięków może mierzyć odległość i prędkość przemieszczenia kości gajnej, a tym samym wyraźniej oceniając funkcję połykania. Naszym celem jest przeanalizowanie, czy szkolenie ćwiczeń jamy ustnej może promować ustne i połykanie wydajności mieszkańców z kruchością doustną oraz wykonalność ultradźwięków jako oceny funkcji połykania.
Nasze badanie zapisuje uczestników z domów długoterminowych według badań przesiewowych kruchości doustnej. Uczestnicy będą w równym stopniu ułożone w grupy eksperymentalne i kontrolne. Strategie interwencji zostaną przekazane po szkoleniu edukacji instytucjonalnej. Szkolenie w ćwiczeniach ustnych będzie wykonywane przez głównego opiekuna obiektu z zdalnym nadzorem profesjonalistów przez 12 tygodni. Narzędzia ewaluacyjne obejmują siłę uchwytu ręcznego, 6-metrowy test chodzenia, kontrola analizy składu ciała (BIA), powtarzany test połknięcia śliny, skala dysfunkcji (EAT-10), funkcjonalną doustną skalę przyjmowania (FOI), jakość kwestionariuszy życiowych, test siły mięśni językowych i test funkcji przełknięcia ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub starszych
- Obecnie spożywa żywność ustnie
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowano dysfagię
- Postępujący ośrodkowy układ nerwowy lub zaburzenia ruchowe (np. Demencja, choroba Parkinsona)
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego nowo nerwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Udar, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Nowy rak głowy i szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna treningowa doustna
Trening funkcji doustnych (12-tygodniowy program)
|
12-tygodniowy program, w tym doustne wzmocnienie mięśni, ćwiczenia wymowy i ćwiczenia związane z połykaniem zaprojektowane w celu poprawy funkcji jamy ustnej u osób starszych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki
Brak (uczestnicy otrzymują tylko standardową opiekę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie kości w stanie sztucznym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Zmiana przemieszczenia kości gojowej podczas połknięcia ocenianego przez ultradźwięki
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Ciśnienie języka
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia języka przednie zmierzonego za pomocą urządzenia IOPI
|
Na początku i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana maksymalnej wytrzymałości na chwyt mierzoną przez dynamometr
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Wynik oceny jedzenia 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Narzędzie do oceny jedzenia-10 (EAT-10) jest samowystarczalną miarą wyników specyficznych dla objawów dla dysfagii. Zakres punktacji: od 0 do 40 Wyższe wyniki: Wskaż gorszą funkcję połykania i cięższe objawy |
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC3-070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .