- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926426
Eficácia do treinamento oral de exercícios em fragilidade oral
À medida que os idosos envelhecem, a qualidade e a função do músculo esquelético são afetados. A sarcopenia é comumente vista em idosos, devido à perda de massa muscular esquelética e função, geralmente resultando em perda de atividade e peso. A fragilidade oral refere -se ao status do declínio da função oral. Vários estudos indicam a relação entre sarcopenia e fragilidade oral, que se supõe ser o preditor da sarcopenia. A fragilidade oral também pode progredir para a presbitragia ao longo do tempo, causando maior risco de desnutrição, desidratação, pneumonia e baixa qualidade de vida. Além disso, recentemente, o uso de ultrassom pode medir a distância e a velocidade do deslocamento dos ossos hióides, avaliando mais claramente a função de deglutição. Nosso objetivo é analisar se o treinamento em exercício oral pode promover o desempenho oral e de engolir dos residentes com fragilidade oral e a viabilidade de ultrassom como avaliação da função de deglutição.
Nosso estudo inscreverá os participantes de instalações residenciais de cuidados de longo prazo, de acordo com a triagem da fragilidade oral. Os participantes serão igualmente organizados para grupos experimentais e de controle. As estratégias de intervenção serão dadas após o treinamento em educação institucional. O treinamento em exercício oral será realizado pelo cuidador principal da instalação com a supervisão remota dos profissionais por 12 semanas. As ferramentas de avaliação incluem resistência à mão, teste de caminhada de 6 metros, verificação de análise de composição corporal (BIA), teste repetido de deglutição de saliva, escala de disfunção para comer (EAT-10), escala funcional de ingestão oral (FOIs), questionários de qualidade de vida, teste de força muscular da língua e teste de função de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Atualmente consumindo alimentos oralmente
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado anteriormente com disfagia
- Sistema nervoso central progressivo ou distúrbios motores (por exemplo, demência, doença de Parkinson)
- Doença do sistema nervoso central de início de início nos últimos 6 meses (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática)
- Câncer de cabeça e pescoço de início novo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção de treinamento oral
Treinamento da função oral (programa de 12 semanas)
|
Um programa de 12 semanas, incluindo fortalecimento muscular oral, exercícios de pronúncia e exercícios relacionados a deglutição projetados para melhorar a função oral em adultos mais velhos.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados usuais
Nenhum (os participantes recebem apenas cuidados padrão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento ósseo hióide
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Mudança no deslocamento dos ossos hióides durante a deglutição avaliada por ultrassom
|
Linha de base e semana 12
|
|
Pressão da língua
Prazo: Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança na pressão anterior da língua anterior medida usando o dispositivo iopi
|
Na linha de base e após 12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Grip Hand
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
|
Mudança na força máxima de preensão medida pelo dinamômetro
|
Linha de base e depois de 12 semanas
|
|
Avaliação de Avaliação Eer
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
|
A ferramenta de avaliação alimentar-10 (EAT-10) é uma medida de desfecho específica dos sintomas auto-administrados para a disfagia. Faixa de pontuação: 0 a 40 Pontuações mais altas: indique pior função de deglutição e sintomas mais graves |
Linha de base e depois de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC3-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .