- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06926426
Efficacia dell'allenamento dell'esercizio orale nella fragilità orale
Man mano che gli anziani invecchiano, la qualità e la funzione del muscolo scheletrico sono interessate. La sarcopenia è comunemente osservata negli anziani, a causa della perdita della massa e della funzione muscolare scheletrica, con conseguente perdita di attività e peso. La fragilità orale si riferisce allo stato del declino della funzione orale. Diversi studi indicano la relazione tra sarcopenia e fragilità orale, che si presume sia il predittore della sarcopenia. La fragilità orale può anche progredire nel presbifagia nel tempo, causando un rischio maggiore di malnutrizione, disidratazione, polmonite e scarsa qualità della vita. Inoltre, recentemente, l'uso di ultrasuoni può misurare la distanza e la velocità dello spostamento osseo ioideo, valutando così più chiaramente la funzione di deglutizione. Miriamo ad analizzare se l'allenamento dell'esercizio orale può promuovere le prestazioni orali e deglutibili dei residenti con fragilità orale e la fattibilità degli ultrasuoni come valutazione della funzione di deglutizione.
Il nostro studio iscriverà i partecipanti a strutture di assistenza a lungo termine residenziali secondo lo screening della fragilità orale. I partecipanti saranno ugualmente disposti a gruppi sperimentali e di controllo. Le strategie di intervento saranno fornite dopo la formazione dell'istruzione istituzionale. La formazione dell'esercizio orale sarà eseguita dal caregiver primario della struttura con la remota supervisione dei professionisti per 12 settimane. Gli strumenti di valutazione includono la resistenza alla presa manuale, il test di camminata di 6 metri, il controllo dell'analisi della composizione corporea (BIA), il test di deglutizione della saliva ripetuti, la scala della disfunzione alimentare (EAT-10), la scala di aspirazione orale (FOI), i questionari sulla qualità della vita, il test della resistenza ai muscoli della lingua e il test di funzionalità di deglutizione degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Attualmente consuma alimenti per via orale
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato una disfagia
- Sistema nervoso centrale progressivo o disturbi motori (ad es. Demenza, malattia di Parkinson)
- Malattia del sistema nervoso centrale di nuova esordio negli ultimi 6 mesi (ad esempio, ictus, lesione cerebrale traumatica)
- Cancro della testa e del collo di nuovo ad esordio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di formazione orale
Formazione per la funzione orale (programma di 12 settimane)
|
Un programma di 12 settimane che include il rafforzamento del muscolo orale, le esercitazioni di pronuncia e gli esercizi legati alla deglutizione progettati per migliorare la funzione orale negli anziani.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
Nessuno (i partecipanti ricevono solo cure standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento osseo ioideo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Cambiamento nello spostamento osseo ioideo durante la deglutizione valutata da ultrasuoni
|
Basale e settimana 12
|
|
Pressione della lingua
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambia nella massima pressione della lingua anteriore misurata usando il dispositivo IOPI
|
Al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
|
Modifica della massima resistenza della presa misurata dal dinamometro
|
Basale e dopo 12 settimane
|
|
Punteggio Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
|
Lo strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10) è una misura di esito specifica per sintomo auto-somministrata per la disfagia. Range di punteggio: da 0 a 40 punteggi più alti: indicare una funzione di deglutizione peggiore e sintomi più gravi |
Basale e dopo 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH111-REC3-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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