- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926426
Eficacia del entrenamiento del ejercicio oral en fragilidad oral
A medida que los ancianos envejecen, la calidad y la función del músculo esquelético se ven afectados. La sarcopenia se ve comúnmente en los ancianos, debido a la pérdida de masa y función del músculo esquelético, lo que a menudo resulta en pérdida de actividad y peso. La fragilidad oral se refiere al estado de disminución de la función oral. Varios estudios indican la relación entre la sarcopenia y la fragilidad oral, que se supone que es el predictor de la sarcopenia. La fragilidad oral también puede progresar a la presbipia con el tiempo, causando un mayor riesgo de desnutrición, deshidratación, neumonía y mala calidad de vida. Además, recientemente, el uso de ultrasonido puede medir la distancia y la velocidad del desplazamiento óseo hioides, lo que evalúa más claramente la función de deglución. Nuestro objetivo es analizar si el entrenamiento ejercicio oral puede promover el rendimiento oral y de tragación de los residentes con fragilidad oral, y la viabilidad de la ultrasonido como evaluación de la función de tragación.
Nuestro estudio inscribirá a los participantes de los centros de atención a largo plazo residenciales de acuerdo con la detección de fragilidad oral. Los participantes estarán igualmente organizados para grupos experimentales y de control. Las estrategias de intervención se administrarán después de la capacitación en educación institucional. El entrenamiento del ejercicio oral será realizado por el cuidador principal de la instalación con la supervisión remota de los profesionales durante 12 semanas. Las herramientas de evaluación incluyen fuerza de agarre manual, prueba de caminar de 6 metros, verificación de análisis de composición del cuerpo (BIA), prueba de deglución de saliva repetida, escala de disfunción de alimentación (EAT-10), escala funcional de admisión oral (FOIS), cuestionarios de calidad de vida, prueba de resistencia del músculo de la lengua y prueba de función de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Actualmente consumiendo alimentos por vía oral
Criterios de exclusión:
- Previamente diagnosticado con disfagia
- Sistema nervioso central progresivo o trastornos motores (por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson)
- Enfermedad del sistema nervioso central de nuevo inicio en los últimos 6 meses (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática)
- Cáncer de cabeza y cuello de nuevo inicio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento oral
Capacitación en función oral (programa de 12 semanas)
|
Un programa de 12 semanas que incluye fortalecimiento muscular oral, simulacros de pronunciación y ejercicios relacionados con la deglución diseñados para mejorar la función oral en adultos mayores.
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Ninguno (los participantes reciben solo atención estándar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento óseo hioides
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio en el desplazamiento óseo hioides durante la deglución evaluada por ultrasonido
|
Línea de base y semana 12
|
|
Lengua
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Cambio en la presión máxima de la lengua anterior medida usando el dispositivo IOPI
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la intensidad máxima de agarre medida por el dinamómetro
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Herramienta de evaluación de alimentación 10 (EAT-10) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
La herramienta de evaluación de la alimentación 10 (EAT-10) es una medida de resultado específica de síntomas autoadministradas para la disfagia. Rango de puntuación: 0 a 40 puntuaciones más altas: indique peor función de deglución y síntomas más graves |
Línea de base y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC3-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .