- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06928805
Les effets de deux techniques de respiration différentes et la position de l'avant-plan sur les paramètres physiologiques
Détermination des effets de deux techniques de respiration différentes et une position de sens avant sur les paramètres physiologiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Cette étude vise à déterminer les effets de l'inflation par ballon et des exercices de respiration de la ligne de poupe, en plus de la position de relevé vers l'avant, sur les paramètres physiologiques chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes:
H1_1: La position de la position avant et l'exercice respiratoire de l'inflation du ballon ont un effet positif sur les paramètres physiologiques chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
H1_2: La position de relevé vers l'avant et l'exercice de respiration de la ligne de poupe ont un effet positif sur les paramètres physiologiques chez les patients atteints de MPOC.
H1_3: Il existe une différence significative dans les paramètres physiologiques entre l'inflation du ballon et les groupes d'exercices respiratoires de la ligne de poupe et le groupe témoin.
Dans cette portée, l'étude sera menée avec trois groupes:
Groupe d'intervention 1: exercice d'inflation du ballon appliqué en plus de la position de l'avant-plan.
Groupe d'intervention 2: exercice de respiration à la poupe à poupe appliquée en plus de la position à l'avant.
Groupe témoin: pratique standard mise en œuvre dans l'institution où l'étude est menée.
Participants:
- Un programme d'exercice à domicile sera conçu pour les deux groupes d'intervention, leur permettant d'effectuer les exercices indépendamment chaque jour.
- Les exercices commenceront par trois séances par jour et seront augmentés d'une session par semaine, se poursuivant pendant un total de quatre semaines.
- Les participants visiteront la clinique ambulatoire au cours de la 4e semaine pour les évaluations et les tests.
- Les patients seront contactés chaque semaine par le chercheur par téléphone pour assurer le respect du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le programme d'exercice sera déterminé en collaboration avec un physiothérapeute respiratoire et mis en œuvre par le chercheur. En conséquence, les patients atteints de MPOC de stade II-III (tel que déterminé par un médecin) qui visitent la clinique externe de la pulmonologie de l'hôpital concerné et répondent aux critères d'inclusion recevront de brèves informations sur les exercices respiratoires, leurs avantages et leur durée. Ils seront ensuite informés de la façon d'effectuer les exercices via des commandes verbales pendant environ 30 minutes. À la fin de la session, les lignes directrices de l'exercice seront pratiquées sous la supervision du chercheur.
Avant de commencer, le patient sera assis sur une chaise et autorisé à se reposer pendant environ 15 minutes. Le patient sera informé de la façon d'effectuer le test de marche, du rythme de marche attendu et qu'il peut s'arrêter et se reposer s'il se sent fatigué. Ensuite, le patient sera invité à marcher à un rythme rapide pendant six minutes sous la supervision du chercheur. Pendant la promenade, le chercheur surveillera en permanence la saturation en oxygène du patient à l'aide d'un oxymètre d'impulsion portable. Si le patient présente des signes de transpiration excessive, de pâleur ou d'une baisse significative des niveaux d'oxygène, le test sera interrompu tôt.
Avant et après le test, la pression artérielle, le rythme du pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène [SPO2] et le score de dyspnée à l'aide de l'échelle Borg modifiée seront évalués, et la distance que le patient marche en six minutes sera enregistrée. Le test de marche de six minutes sera répété à la fin de l'étude. Par la suite, le patient subira un test de fonction pulmonaire et les valeurs pour le rapport FVC, FEV1, FEV1 / FVC et un flux expiratoire maximal seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Turquie
- University of Health Sciences Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui n'ont aucun problème de communication et de coopération,
- Peut parler et comprendre le turc,
- Ont une saturation de base de> 90%,
- Ont été diagnostiqués avec la MPOC de stade II et de stade III,
- N'ont pas eu d'infection ou d'exacerbation de la MPOC depuis au moins 3 mois,
- N'ont pas participé à un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 3 derniers mois,
- Peut marcher sans aide,
- N'ont pas de maladie cardiaque grave et / ou instable, de maladies neuromusculaires, de maladies orthopédiques ou de maladie mentale qui peuvent nuire à leurs activités physiques de la vie quotidienne,
- Disposé à participer à l'étude sera inclus.
Critères d'exclusion:
- Les patients hospitalisés depuis le début de l'étude,
- Ceux qui reçoivent une oxygénothérapie continue,
- Ceux qui ont des problèmes de coopération,
- Ceux qui ne peuvent pas s'adapter à l'exercice,
- Ceux qui ont 2-3 attaques aiguës ou plus par an,
- Ceux qui ont des antécédents d'hypertension pulmonaire, de malignité, de thromboembolie pulmonaire, d'apnée obstructive du sommeil, d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde,
- Les patients avec un pouls de plus de 120 / minute seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice de respiration à la ligne de poupe
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L'exercice de respiration à la poubelle a été appliqué en plus de la position à l'avant.
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Expérimental: Exercice d'inflation des ballons
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L'exercice d'inflation en ballon a été appliqué en plus de la position de l'avant-avant.
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Expérimental: Traitement standard
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La pratique standard est mise en œuvre dans l'institution où l'étude est menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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impulsion
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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fréquence respiratoire
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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saturation
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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Ratio FEV1 / FVC
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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Débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: 4 semaines plus tard
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4 semaines plus tard
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Échelle de dyspnée Borg modifiée (MBS)
Délai: 4 semaines plus tard
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MBS détermine la gravité de la dyspnée au repos et pendant l'effort.
Il se compose de 10 éléments qui définissent la gravité de la dyspnée en fonction de son diplôme.
Un score de 0 indique aucune dyspnée, et un score de 10 indique une dyspnée très grave.
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4 semaines plus tard
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Test de marche de 6 minutes (6mwt)
Délai: 4 semaines plus tard
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Le test évalue la capacité d'exercice fonctionnelle en mesurant la distance en mètres que le patient couvrira en 6 minutes en marchant le plus rapidement possible, mais sans fonctionner dans un couloir ininterrompu de 30 mètres.
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4 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semra Aciksoz, RN, Assistant Professor, PhD, University of Health Sciences Turkey, Hamidiye Faculty ofNursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBilimleriU Semra Aciksoz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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