- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928805
Los efectos de dos técnicas de respiración diferentes y una posición de tensión hacia adelante en los parámetros fisiológicos
Determinación de los efectos de dos técnicas de respiración diferentes y una posición de inclinación hacia adelante en los parámetros fisiológicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la inflación de globo y los ejercicios de respiración de LIP perseguido, además de la posición de tapa directa, en los parámetros fisiológicos en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
H1_1: la posición de inclinación hacia adelante y el ejercicio de respiración de la inflación de globos tienen un efecto positivo en los parámetros fisiológicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
H1_2: La posición de tapa delantera y el ejercicio de respiración de LIP perseguido tienen un efecto positivo en los parámetros fisiológicos en pacientes con EPOC.
H1_3: Existe una diferencia significativa en los parámetros fisiológicos entre la inflación del globo y los grupos de ejercicio de respiración de LIP perseguido y el grupo de control.
Dentro de este alcance, el estudio se realizará con tres grupos:
Grupo de intervención 1: Ejercicio de inflación de globos aplicado además de la posición de inclinación hacia adelante.
Grupo de intervención 2: ejercicio de respiración de LIP perseguido aplicado además de la posición de inclinación hacia adelante.
Grupo de control: práctica estándar implementada en la institución donde se realiza el estudio.
Participantes:
- Se diseñará un programa de ejercicios en el hogar para ambos grupos de intervención, lo que les permitirá realizar los ejercicios de forma independiente cada día.
- Los ejercicios comenzarán con tres sesiones por día y se incrementarán en una sesión cada semana, continuando durante un total de cuatro semanas.
- Los participantes visitarán la clínica ambulatoria en la cuarta semana para evaluaciones y pruebas.
- El investigador contactará a los pacientes semanalmente por teléfono para garantizar el cumplimiento del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El programa de ejercicios se determinará en colaboración con un fisioterapeuta respiratorio e implementado por el investigador. En consecuencia, los pacientes con EPOC en estadio II-III (según lo determinado por un médico) que visitan la clínica ambulatoria de pulmonología del hospital relevante y cumplan con los criterios de inclusión recibirán información breve sobre ejercicios respiratorios, sus beneficios y duración. Luego se les indicará cómo realizar los ejercicios a través de comandos verbales durante aproximadamente 30 minutos. Al final de la sesión, las pautas de ejercicio se practicarán bajo la supervisión del investigador.
Antes de comenzar, el paciente se sentará en una silla y se dejará descansar durante unos 15 minutos. El paciente será informado sobre cómo realizar la prueba de caminar, el ritmo de caminata esperado y que puede detenerse y descansar si se sienten fatigados. Luego, se le pedirá al paciente que camine a un ritmo rápido durante seis minutos bajo la supervisión del investigador. Durante la caminata, el investigador monitoreará continuamente la saturación de oxígeno del paciente utilizando un oxímetro de pulso portátil. Si el paciente exhibe signos de sudoración excesiva, palidez o una caída significativa en los niveles de oxígeno, la prueba se terminará temprano.
Antes y después de la prueba, se evaluará la presión arterial, la frecuencia de pulso, la velocidad respiratoria, la saturación de oxígeno [SPO2] y la puntuación de disnea utilizando la escala BORG modificada, y se registrará la distancia que el paciente camina en seis minutos. La prueba de caminata de seis minutos se repetirá al final del estudio. Posteriormente, el paciente se someterá a una prueba de función pulmonar, y se registrarán los valores para la relación FVC, FEV1, FEV1/FVC y el flujo espiratorio máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Pavo
- University of Health Sciences Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no tienen problemas de comunicación y cooperación,
- Puede hablar y entender turco,
- Tener una saturación de referencia de> 90%,
- Han sido diagnosticados con Etapa II y Etapa III EPOC,
- No han tenido ninguna infección o exacerbación de la EPOC durante al menos 3 meses,
- No han participado en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 3 meses,
- Puede caminar sin ayuda,
- No tengan enfermedades cardíacas graves y/o inestables, enfermedad neuromuscular, enfermedad ortopédica o enfermedad mental que puedan afectar sus actividades físicas de la vida diaria,
- Estará dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han sido hospitalizados desde el comienzo del estudio,
- Aquellos que reciben oxigenerapia continua,
- Aquellos que tienen problemas de cooperación,
- Aquellos que no pueden adaptarse al ejercicio,
- Aquellos que tienen 2-3 o más ataques agudos por año,
- Aquellos con antecedentes de hipertensión pulmonar, malignidad, tromboembolismo pulmonar, apnea obstructiva del sueño, angina inestable o infarto de miocardio,
- Los pacientes con una frecuencia de pulso de más de 120/minuto serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de respiración de labio perseguido
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El ejercicio de respiración de LIP perseguido se aplicó además de la posición de inclinación hacia adelante.
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Experimental: Ejercicio de inflación de globos
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El ejercicio de inflación de globos se aplicó además de la posición de inclinación hacia adelante.
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Experimental: Tratamiento estándar
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La práctica estándar se implementa en la institución donde se realiza el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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legumbres
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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saturación
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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4 semanas después
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Escala de disnea Borg modificada (MBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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MBS determina la gravedad de la disnea en reposo y durante el esfuerzo.
Consiste en 10 ítems que definen la gravedad de la disnea de acuerdo con su grado.
Una puntuación de 0 no indica disnea, y una puntuación de 10 indica disnea muy severa.
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4 semanas después
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Prueba para caminar de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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La prueba evalúa la capacidad de ejercicio funcional midiendo la distancia en metros que el paciente cubrirá en 6 minutos caminando lo más rápido posible pero sin correr en un corredor ininterrumpido de 30 metros.
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4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Aciksoz, RN, Assistant Professor, PhD, University of Health Sciences Turkey, Hamidiye Faculty ofNursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriU Semra Aciksoz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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