- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928805
Os efeitos de duas técnicas de respiração diferentes e posição de inclinação para a frente nos parâmetros fisiológicos
Determinação dos efeitos de duas técnicas de respiração diferentes e posição de inclinação para a frente nos parâmetros fisiológicos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da inflação de balões e exercícios respiratórios de lipsões, além da posição de inclinação direta, em parâmetros fisiológicos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
As hipóteses do estudo são as seguintes:
H1_1: A posição de ligação à frente e o exercício respiratório da inflação de balões têm um efeito positivo nos parâmetros fisiológicos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
H1_2: A posição de inclinação para a frente e o exercício de respiração do lip arremessado têm um efeito positivo nos parâmetros fisiológicos em pacientes com DPOC.
H1_3: Existe uma diferença significativa nos parâmetros fisiológicos entre a inflação do balão e os grupos de exercícios respiratórios do lip arremessado e o grupo controle.
Dentro desse escopo, o estudo será realizado com três grupos:
Grupo de intervenção 1: Exercício de inflação de balões aplicado, além da posição de inclinação para a frente.
Grupo de intervenção 2: Exercício de respiração do lançamento de arremesso aplicado, além da posição de inclinação para a frente.
Grupo de controle: prática padrão implementada na instituição onde o estudo é realizado.
Participantes:
- Um programa de exercícios em casa será projetado para ambos os grupos de intervenção, permitindo que eles realizem os exercícios de forma independente a cada dia.
- Os exercícios começarão com três sessões por dia e serão aumentados em uma sessão a cada semana, continuando por um total de quatro semanas.
- Os participantes visitarão a clínica ambulatorial na 4ª semana para avaliações e testes.
- Os pacientes serão contatados semanalmente pelo pesquisador por telefone para garantir a adesão ao programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O programa de exercícios será determinado em colaboração com um fisioterapeuta respiratório e implementado pelo pesquisador. Consequentemente, pacientes com DPOC em estágio II-III (conforme determinado por um médico) que visitam o ambulatório de pulmonologia do hospital relevante e atendem aos critérios de inclusão receberão informações breves sobre exercícios respiratórios, seus benefícios e duração. Eles serão instruídos sobre como realizar os exercícios por meio de comandos verbais por aproximadamente 30 minutos. No final da sessão, as diretrizes de exercício serão praticadas sob a supervisão do pesquisador.
Antes de começar, o paciente estará sentado em uma cadeira e deixado descansar por cerca de 15 minutos. O paciente será informado sobre como realizar o teste de caminhada, o ritmo de caminhada esperado, e que poderá parar e descansar se se sentir cansado. Em seguida, o paciente será solicitado a andar em ritmo acelerado por seis minutos sob a supervisão do pesquisador. Durante a caminhada, o pesquisador monitorará continuamente a saturação de oxigênio do paciente usando um oxímetro de pulso portátil. Se o paciente exibir sinais de transpiração excessiva, palidez ou queda significativa nos níveis de oxigênio, o teste será terminado cedo.
Antes e depois do teste, pressão arterial, taxa de pulso, frequência respiratória, saturação de oxigênio [SPO2] e pontuação da dispnéia usando a escala Borg modificada será avaliada e a distância que o paciente ande em seis minutos será registrada. O teste de caminhada de seis minutos será repetido no final do estudo. Posteriormente, o paciente passará por um teste de função pulmonar e os valores para FVC, Fev1, Fev1/FVC e fluxo expiratório de pico serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Peru
- University of Health Sciences Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que não têm problemas de comunicação e cooperação,
- Pode falar e entender turco,
- Tem uma saturação de linha de base> 90%,
- Foram diagnosticados com DPOC em estágio II e III,
- Não tiveram nenhuma infecção ou exacerbação de DPOC há pelo menos 3 meses,
- Não participaram de um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 3 meses,
- Pode andar sem assistência,
- Não possui doenças cardíacas graves e/ou instáveis, doenças neuromusculares, doenças ortopédicas ou doenças mentais que possam prejudicar suas atividades físicas da vida diária,
- Dispostos a participar do estudo serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados desde o início do estudo,
- Aqueles que recebem oxigenoterapia contínua,
- Aqueles que têm problemas de cooperação,
- Aqueles que não podem se adaptar ao exercício,
- Aqueles que têm 2-3 ou mais ataques agudos por ano,
- Aqueles com histórico de hipertensão pulmonar, malignidade, tromboembolismo pulmonar, apneia obstrutiva do sono, angina instável ou infarto do miocárdio,
- Pacientes com taxa de pulso acima de 120/minuto serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de respiração do lip de arremesso
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O exercício de respiração do lip de arremesso foi aplicado, além da posição de inclinação para a frente.
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Experimental: Exercício de inflação de balões
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O exercício de inflação de balões foi aplicado, além da posição de inclinação para a frente.
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Experimental: Tratamento padrão
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A prática padrão é implementada na instituição onde o estudo é realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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pulso
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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frequência respiratória
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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saturação
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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Volume expiratório forçado em um segundo (Fev1)
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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Relação Fev1/FVC
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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Fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: 4 semanas depois
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4 semanas depois
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Escala de Dyspnea Borg modificada (MBS)
Prazo: 4 semanas depois
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O MBS determina a gravidade da dispnéia em repouso e durante o esforço.
Consiste em 10 itens que definem a gravidade da dispnéia de acordo com seu diploma.
Uma pontuação de 0 indica não dispnéia, e uma pontuação de 10 indica dispnéia muito grave.
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4 semanas depois
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: 4 semanas depois
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O teste avalia a capacidade de exercício funcional medindo a distância nos medidores que o paciente cobrirá em 6 minutos caminhando o mais rápido possível, mas sem correr em um corredor ininterrupto de 30 metros.
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4 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Aciksoz, RN, Assistant Professor, PhD, University of Health Sciences Turkey, Hamidiye Faculty ofNursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriU Semra Aciksoz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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