Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues dans le lymphome hodgkinien rechuté pédiatrique ou réfractaire après traitement au nivolumab

9 avril 2025 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues dans un lymphome hodgkinien rechute pédiatrique ou réfractaire après traitement au nivolumab avec ou sans bendamustine

Les enfants atteints de lymphome hodgkinien rechuté ou réfractaire reçoivent 3-6 cycles de monothérapie de nivolumab. En cas d'obtention de réponse complète (CR), Auto-HSCT est effectué. En l'absence de Cr, 3-6 cycles supplémentaires de nivolumab avec la benamustine sont administrés. Si une réponse complète ou partielle est obtenue, Auto-HSCT est effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de lymphome hodgkinien établi sur la base d'études histologiques et immunohistochimiques
  • Confirmation de rechute de lymphome hodgkinien réfractaire basé sur des études histologiques et immunohistochimiques ou basée sur des méthodes d'imagerie (TEP / CT et / ou CT).
  • Nombre de lignes de thérapie précédentes> 2
  • Indice Karnofsky ≥60%
  • Disponibilité du consentement éclairé signé -

Critères d'exclusion:

  • Nombre de lignes de thérapie précédentes ≤ 2
  • Index de Karnofsky <60
  • Intolérance aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Présence d'une deuxième tumeur
  • Grossesse ou lactation
  • Participation à une autre étude dans les six mois
  • Présence d'une maladie grave concomitante
  • Présence du VIH et / ou de l'hépatite virale (B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le seul bras se compose de nivolumab avec ou sans bendamustine avant l'auto-HSCT
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab avec ou sans bendamustine est administré aux enfants avant l'auto-HSCT
Autres noms:
  • bendamustine
  • greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34/19-н

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner