Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i pediatrisk tilbakefall eller ildfast Hodgkin -lymfom etter nivolumab -behandling

9. april 2025 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i pediatrisk tilbakefall eller ildfast Hodgkin -lymfom etter nivolumab -behandling med eller uten bendamustin

Barn med tilbakefall eller ildfast Hodgkin-lymfom får 3-6 sykluser av nivolumab monoterapi. Ved å oppnå fullstendig respons (CR) utføres auto-HSCT. I mangel av CR administreres 3-6 ekstra sykluser av nivolumab med bendamustin. Hvis fullstendig eller delvis respons oppnås, utføres auto-HSCT.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av Hodgkin -lymfom etablert på grunnlag av histologiske og immunhistokjemiske studier
  • Bekreftelse av tilbakefall av ildfast Hodgkin -lymfom basert på histologiske og immunhistokjemiske studier eller basert på avbildningsmetoder (PET/CT og/eller CT).
  • Antall tidligere terapilinjer> 2
  • Karnofsky Index ≥60%
  • tilgjengeligheten av signert informert samtykke -

Eksklusjonskriterier:

  • Antall tidligere terapilinjer ≤ 2
  • Karnofsky Index <60
  • Intoleranse mot medisiner som ble brukt i studien
  • Tilstedeværelse av en annen svulst
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen studie innen seks måneder
  • Tilstedeværelse av samtidig alvorlig sykdom
  • Tilstedeværelse av HIV og/eller viral hepatitt (B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den eneste armen består av nivolumab med eller uten bendamustin før auto-HSCT
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab med eller uten bendamustin administreres til barn før auto-HSCT
Andre navn:
  • bendamustin
  • autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34/19-н

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere