Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas em linfoma hodgkin recidivado ou refratário pediátrico após tratamento com nivolumab

9 de abril de 2025 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas em linfoma de hodgkin recidivado ou refratário pediátrico após tratamento com nivolumab com ou sem bendamustina

Crianças com linfoma hodgkin recidivado ou refratário recebem 3-6 ciclos de monoterapia com nivolumab. No caso de alcançar a resposta completa (CR), o auto-HSCT é realizado. Na ausência de CR, são administrados 3-6 ciclos adicionais de nivolumab com bendamustina. Se a resposta completa ou parcial for obtida, o auto-HSCT será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin estabelecido com base em estudos histológicos e imuno -histoquímicos
  • Confirmação de recidivado de linfoma refratário de Hodgkin com base em estudos histológicos e imuno -histoquímicos ou com base em métodos de imagem (PET/CT e/ou CT).
  • Número de linhas anteriores de terapia> 2
  • Índice Karnofsky ≥60%
  • Disponibilidade de consentimento informado assinado -

Critérios de exclusão:

  • Número de linhas anteriores de terapia ≤ 2
  • Índice Karnofsky <60
  • Intolerância às drogas usadas no estudo
  • Presença de um segundo tumor
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro estudo dentro de seis meses
  • Presença de doença grave concomitante
  • Presença de HIV e/ou hepatite viral (B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O único braço consiste em nivolumab com ou sem bendamustina antes do auto-HSCT
Medicamento: Nivolumab
O nivolumab com ou sem bendamustina é administrado a crianças antes do auto-HSCT
Outros nomes:
  • bendamustina
  • transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34/19-н

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever