Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v pediatrických relapsovaných nebo refrakterních Hodgkinových lymfomech po léčbě nivolumabem

9. dubna 2025 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v pediatrických relapsovaných nebo refrakterních Hodgkinů

Děti s relapsovaným nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem dostávají 3-6 cyklů monoterapie nivolumab. V případě dosažení úplné odpovědi (CR) se provádí auto-HSCT. Při absenci CR se podávají 3-6 dalších cyklů nivolumabu s bendamustinem. Pokud je dosaženo úplné nebo částečné odezvy, provede se auto-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Hodgkinova lymfomu stanovená na základě histologických a imunohistochemických studií
  • Potvrzení relapsovaného refrakterního Hodgkinova lymfomu založeného na histologických a imunohistochemických studiích nebo založených na zobrazovacích metodách (PET/CT a/nebo CT).
  • Počet předchozích řádků terapie> 2
  • Index Karnofsky ≥ 60%
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu -

Kritéria pro vyloučení:

  • Počet předchozích řádků terapie ≤ 2
  • Karnofsky index <60
  • Intolerance léků používaných ve studii
  • Přítomnost druhého nádoru
  • Těhotenství nebo laktace
  • Účast na jiné studii do šesti měsíců
  • Přítomnost souběžného závažného onemocnění
  • Přítomnost HIV a/nebo virové hepatitidy (B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže se skládá z nivolumabu s nebo bez Bendamustine před automaticky-hsctem
Lék: Nivolumab
Nivolumab s nebo bez Bendamustine se podává dětem před automaticky hsctem
Ostatní jména:
  • bendamustin
  • autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34/19-н

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit