Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i pædiatrisk tilbagefaldt eller ildfast Hodgkin -lymfom efter Nivolumab -behandling

9. april 2025 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i pædiatrisk tilbagefaldt eller ildfast Hodgkin -lymfom efter nivolumab -behandling med eller uden bendamustin

Børn med tilbagefaldt eller ildfast Hodgkin-lymfom får 3-6 cyklusser af Nivolumab monoterapi. I tilfælde af opnåelse af komplet respons (CR) udføres auto-HSCT. I fravær af CR administreres 3-6 yderligere cykler af nivolumab med bendamustine. Hvis der opnås komplet eller delvis respons, udføres auto-HSCT.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af Hodgkin -lymfom etableret på grundlag af histologiske og immunohistokemiske undersøgelser
  • Bekræftelse af tilbagefald af ildfast Hodgkin -lymfom baseret på histologiske og immunohistokemiske undersøgelser eller baseret på billeddannelsesmetoder (PET/CT og/eller CT).
  • Antal tidligere terapilinjer> 2
  • Karnofsky -indeks ≥60%
  • Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  • Antal tidligere terapilinjer ≤ 2
  • Karnofsky -indeks <60
  • Intolerance over for stoffer, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en anden tumor
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for seks måneder
  • Tilstedeværelse af samtidig alvorlig sygdom
  • Tilstedeværelse af HIV og/eller viral hepatitis (B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den eneste arm består af nivolumab med eller uden bendamustine før auto-hsct
Medicin: Nivolumab
Nivolumab med eller uden bendamustine administreres til børn inden auto-hsct
Andre navne:
  • bendamustin
  • autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5-årig
5-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/19-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner