Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hematopoietisk stamcelltransplantation i pediatriska återfall eller eldfast Hodgkin -lymfom efter nivolumab -behandling

9 april 2025 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog hematopoietisk stamcelltransplantation i pediatriska återfall eller eldfast Hodgkin -lymfom efter nivolumab -behandling med eller utan bendamustin

Barn med återfall eller eldfast Hodgkin-lymfom får 3-6 cykler av nivolumab-monoterapi. Vid uppnåendet av fullständigt svar (CR) utförs Auto-HSCT. I frånvaro av CR administreras 3-6 ytterligare cykler av nivolumab med bendamustin. Om fullständigt eller partiellt svar uppnås utförs auto-HSCT.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av Hodgkin -lymfom etablerad på grundval av histologiska och immunohistokemiska studier
  • Bekräftelse av återfall av eldfast Hodgkin -lymfom baserat på histologiska och immunohistokemiska studier eller baserat på bildmetoder (PET/CT och/eller CT).
  • Antal tidigare terapilinjer> 2
  • Karnofsky -index ≥60%
  • Tillgänglighet av undertecknat informerat samtycke -

Uteslutningskriterier:

  • Antal tidigare terapilinjer ≤ 2
  • Karnofsky Index <60
  • Intolerans mot läkemedel som användes i studien
  • Närvaro av en andra tumör
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan studie inom sex månader
  • Närvaro av samtidig svår sjukdom
  • Närvaro av HIV och/eller viral hepatit (B eller C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den enda armen består av nivolumab med eller utan Bendamustin före auto-HSCT
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab med eller utan bendamustin administreras till barn före auto-HSCT
Andra namn:
  • bendamustin
  • autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5-årig
5-årig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34/19-н

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera