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Trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma de Hodgkin recurrente o refractaria pediátrica después del tratamiento con nivolumab

9 de abril de 2025 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma de Hodgkin recurrente o refractaria pediátrica después del tratamiento con nivolumab con o sin Bendamustine

Los niños con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario reciben 3-6 ciclos de monoterapia con nivolumab. En caso de lograr la respuesta completa (CR) Auto-HSCT se realiza. En ausencia de CR, se administran 3-6 ciclos adicionales de nivolumab con bendamustina. Si se logra una respuesta completa o parcial, se realiza Auto-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin establecido sobre la base de estudios histológicos e inmunohistoquímicos
  • Confirmación de recaída del linfoma refractario de Hodgkin basada en estudios histológicos e inmunohistoquímicos o basados ​​en métodos de imagen (PET/CT y/o TC).
  • Número de líneas anteriores de terapia> 2
  • Índice de Karnofsky ≥60%
  • Disponibilidad de consentimiento informado firmado -

Criterios de exclusión:

  • Número de líneas anteriores de terapia ≤ 2
  • Índice de Karnofsky <60
  • Intolerancia a las drogas utilizadas en el estudio
  • Presencia de un segundo tumor
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio dentro de los seis meses
  • Presencia de enfermedad grave concomitante
  • Presencia de VIH y/o hepatitis viral (B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El único brazo consiste en nivolumab con o sin Bendamustine antes de Auto-HSCT
Droga: Nivolumab
El nivolumab con o sin Bendamustine se administra a los niños antes de Auto-HSCT
Otros nombres:
  • bendamustina
  • trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34/19-н

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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