Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij pediatrische recidiverende of refractaire Hodgkin -lymfoom na behandeling met nivolumab

9 april 2025 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij pediatrische recidiverende of refractaire Hodgkin -lymfoom na behandeling met nivolumab met of zonder bendamustine

Kinderen met recidiverende of refractaire Hodgkin-lymfoom ontvangen 3-6 cycli van nivolumab monotherapie. In het geval van het bereiken van volledige respons (CR) wordt auto-HSCT uitgevoerd. Bij afwezigheid van CR worden 3-6 extra cycli van nivolumab met bendamustine toegediend. Als volledige of gedeeltelijke respons wordt bereikt, wordt auto-HSCT uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Hodgkin -lymfoom vastgesteld op basis van histologische en immunohistochemische studies
  • Bevestiging van terugval van refractair Hodgkin -lymfoom op basis van histologische en immunohistochemische studies of gebaseerd op beeldvormingsmethoden (PET/CT en/of CT).
  • Aantal eerdere therapielijnen> 2
  • Karnofsky -index ≥60%
  • Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal eerdere therapielijnen ≤ 2
  • Karnofsky Index <60
  • Intolerantie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Aanwezigheid van een tweede tumor
  • Zwangerschap of lactatie
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen zes maanden
  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige ziekte
  • Aanwezigheid van HIV en/of virale hepatitis (B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De enige arm bestaat uit nivolumab met of zonder bendamustine voorafgaand aan auto-hsct
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab met of zonder bendamustine wordt toegediend aan kinderen voorafgaand aan auto-HSCT
Andere namen:
  • bendamustine
  • autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34/19-н

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren