Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток при педиатрической рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина после обработки ниволумаба

9 апреля 2025 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при педиатрической рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина после обработки ниволумаба с или без Бендамустина

Дети с рецидивом или рефрактерной лимфомой Ходжкина получают 3-6 циклов монотерапии ниволумаба. В случае достижения полного ответа (CR) выполняется Auto-HSCT. В отсутствие CR вводятся 3-6 дополнительных циклов ниволумаба с бендамустином. Если достигнут полный или частичный ответ, выполняется Auto-HSCT.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика лимфомы Ходжкина, установленная на основе гистологических и иммуногистохимических исследований
  • Подтверждение рецидивирующей рефрактерной ходжкинской лимфомы на основе гистологических и иммуногистохимических исследований или на основе методов визуализации (PET/CT и/или CT).
  • Количество предыдущих линий терапии> 2
  • Индекс Карнофски ≥60%
  • доступность подписанного информированного согласия -

Критерии исключения:

  • Количество предыдущих линий терапии ≤ 2
  • Индекс Карнофски <60
  • Непереносимость лекарств, используемых в исследовании
  • Наличие второй опухоли
  • Беременность или лактация
  • Участие в другом исследовании в течение шести месяцев
  • Наличие сопутствующей тяжелой болезни
  • Наличие ВИЧ и/или вирусного гепатита (B или C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единственная рука состоит из ниволумаба с или без Бендамустина до Auto-HSCT
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб с или без Бендамустина вводится детям до AUTO-HSCT
Другие имена:
  • бендамустин
  • трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34/19-н

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться