Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczep hematopoetyczny

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Dzieci z nawrotowym lub opornym na chłoniak Hodgkina otrzymują 3-6 cykli monoterapii niwolumabu. W przypadku osiągnięcia pełnej odpowiedzi (CR) Auto-HSCT jest wykonywane. W przypadku braku CR podaje się 3-6 dodatkowych cykli niwolumabu z bendamustiną. W przypadku osiągnięcia kompletnej lub częściowej reakcji wykonano auto-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina ustalonego na podstawie badań histologicznych i immunohistochemicznych
  • Potwierdzenie nawrotowego chłoniaka Hodgkina w oparciu o badania histologiczne i immunohistochemiczne lub na podstawie metod obrazowania (PET/CT i/lub CT).
  • Liczba poprzednich linii terapii> 2
  • Indeks Karnofsky ≥60%
  • dostępność podpisanej świadomej zgody -

Kryteria wykluczenia:

  • Liczba poprzednich linii terapii ≤ 2
  • Indeks Karnofsky <60
  • Nietolerancja na leki stosowane w badaniu
  • Obecność drugiego guza
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu w ciągu sześciu miesięcy
  • Obecność jednoczesnej ciężkiej choroby
  • Obecność HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby (B lub C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedyne ramię składa się z niwolumabu z bendamustiną lub bez niego przed auto-HSCT
Lek: Nivolulumab
Niwolumab z bendamustiną lub bez jest podawany dzieciom przed auto-HSCT
Inne nazwy:
  • bendamustyna
  • autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34/19-н

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj