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Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nel linfoma di hodgkin recidivati ​​o refrattari dopo il trattamento con nivolumab

9 aprile 2025 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma di hodgkin recidivati ​​pediatrici o refrattario dopo il trattamento con nivolumab con o senza bendamustine

I bambini con linfoma di hodgkin recidivati ​​o refrattari ricevono 3-6 cicli di monoterapia con nivolumab. In caso di raggiungimento della risposta completa (CR) Auto-HSCT. In assenza di CR, vengono somministrati 3-6 cicli aggiuntivi di nivolumab con bendamustina. Se si ottiene una risposta completa o parziale, viene eseguita Auto-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del linfoma di Hodgkin stabilito sulla base di studi istologici e immunoistochimici
  • Conferma del linfoma refrattario di hodgkin basato su studi istologici e immunoistochimici o basati su metodi di imaging (PET/CT e/o CT).
  • Numero di righe precedenti di terapia> 2
  • Indice Karnofsky ≥60%
  • Disponibilità del consenso informato firmato -

Criteri di esclusione:

  • Numero di righe precedenti di terapia ≤ 2
  • Indice karnofsky <60
  • Intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di un secondo tumore
  • Gravidanza o lattazione
  • Partecipazione a un altro studio entro sei mesi
  • Presenza di una malattia grave concomitante
  • Presenza di HIV e/o epatite virale (B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'unico braccio è costituito da nivolumab con o senza bendamustine prima di Auto-HSCT
Droga: Nivolumab
Nivolumab con o senza bendamustine viene somministrato ai bambini prima di Auto-HSCT
Altri nomi:
  • bendamustina
  • trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/19-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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