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Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei pädiatrischen rezidivierten oder refraktären Hodgkin -Lymphom nach Nivolumab -Behandlung

9. April 2025 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei pädiatrischem rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin -Lymphom nach Nivolumab -Behandlung mit oder ohne Bendine

Kinder mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom erhalten 3-6 Zyklen Nivolumab Monotherapie. Im Falle einer vollständigen Reaktion (CR) wird Auto-HSCT durchgeführt. In Abwesenheit von CR werden 3-6 zusätzliche Zyklen Nivolumab mit Bendamustin verabreicht. Wenn eine vollständige oder teilweise Antwort erreicht wird, wird Auto-HSCT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hodgkin -Lymphoms auf der Grundlage histologischer und immunhistochemischer Studien
  • Bestätigung eines rezidivierten refraktären Hodgkin -Lymphoms basierend auf histologischen und immunhistochemischen Studien oder basierend auf Bildgebungsmethoden (PET/CT und/oder CT).
  • Anzahl früherer Therapielinien> 2
  • Karnofsky -Index ≥ 60%
  • Verfügbarkeit von unterschriebenen Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl früherer Therapielinien ≤ 2
  • Karnofsky Index <60
  • Intoleranz gegenüber in der Studie verwendeten Drogen
  • Vorhandensein eines zweiten Tumors
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von sechs Monaten
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren Erkrankung
  • Vorhandensein von HIV- und/oder viraler Hepatitis (B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der einzige Arm besteht aus Nivolumab mit oder ohne Bendamustin vor dem Auto-HSCT
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit oder ohne Bendamustin wird Kindern vor dem Auto-HSCT verabreicht
Andere Namen:
  • Bendamustin
  • autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5-Jahres
5-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/19-н

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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