- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06938776
L'effet d'un jouet musical (xylophone) sur la douleur, la peur et la satisfaction des parents pendant la canulation intraveineuse périphérique chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Effet de l'utilisation d'un jouet musical (xylophone) sur la douleur, la peur et la satisfaction parentale pendant la canulation intraveineuse périphérique chez les enfants hospitalisés âgés de 3 à 6 ans: un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé étudie les effets de l'utilisation d'un jouet musical (xylophone) comme technique de distraction pendant la canulation intraveineuse périphérique sur la douleur, la peur et la satisfaction parentale chez les enfants hospitalisés âgés de 3 à 6 ans. L'étude sera menée à la clinique de la santé et des maladies pédiatriques de l'Université de Trakya à Edirne, en Turquie.
Au total, 64 enfants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les enfants du groupe d'intervention seront encouragés à jouer avec un xylophone, accompagné d'une infirmière, avant et pendant la procédure de canulation. Le groupe témoin recevra des soins standard sans aucune distraction. Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des douleurs FACES de Wong-Baker, la peur sera évaluée à l'aide de l'échelle de peur des enfants et la satisfaction des parents sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction des soins de santé Pedsql.
L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation d'un jouet musical pendant l'insertion IV réduit la douleur et la peur chez les enfants. L'objectif secondaire est de déterminer si la satisfaction des parents à l'égard de l'expérience des soins de santé est améliorée dans le groupe d'intervention. Les données seront collectées avant, pendant et après la procédure.
Cette étude devrait contribuer à la base de preuves soutenant l'utilisation de méthodes non pharmacologiques dans la gestion de la douleur pédiatrique et favoriser les approches adaptées aux enfants en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22020
- Trakya University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 3 à 6 ans
- Hospitalisé et programmé pour une canulation intraveineuse périphérique
- Aucune audition ou handicap mental
- Aucune maladie chronique associée à la douleur
- Aucune utilisation analgésique au cours des 6 dernières heures
- Un parent présent pendant la procédure
- L'enfant et le parent acceptent volontairement de participer
- Canulation intraveineuse à effectuer en une seule tentative
- Le parent / tuteur est alphabétisé
Critères d'exclusion:
- Enfants souffrant de troubles auditifs ou de troubles mentaux
- Utilisation d'analgésiques au cours des 6 dernières heures
- Présence de conditions de douleur chronique
- Refus parental de participer
- Échec de la tentative de canulation intraveineuse
- Parent / tuteur analphabète
- Tout handicap mental parental
- Enfant ou parent qui ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ARM 2: groupe témoin
Les enfants de ce groupe subiront la procédure d'insertion IV standard sans technique de distraction.
Le protocole hospitalier standard sera suivi.
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Les enfants de ce groupe recevront une canulation intraveineuse périphérique de routine selon les protocoles de l'hôpital standard.
Aucune distraction ou intervention comportementale ne sera appliquée.
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Expérimental: ARM 1: groupe de jouets musicaux (xylophone)
Les enfants de ce groupe joueront avec un jouet de xylophone coloré accompagné d'une infirmière avant et pendant la canulation intraveineuse périphérique.
La distraction est destinée à réduire les douleurs et la peur procédurales.
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Les enfants de ce groupe joueront avec un jouet de xylophone coloré pendant 5 minutes avant et pendant la canulation intraveineuse périphérique.
Une infirmière (chercheur) aidera l'enfant à jouer avec le jouet pour le distraire de la procédure.
Le jouet sera nettoyé entre les utilisations.
Cette méthode non pharmacologique vise à réduire la douleur et la peur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Niveau de peur
Délai: Avant et dans les 5 minutes suivant la procédure de canulation IV
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Les niveaux de peur seront évalués à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui varie de 0 (pas de peur) à 4 (peur extrême).
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Avant et dans les 5 minutes suivant la procédure de canulation IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale
Délai: Dans les 5-10 minutes suivant la procédure
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La satisfaction des parents concernant l'expérience IV de leur enfant sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction des soins de santé Pedsql.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Dans les 5-10 minutes suivant la procédure
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Niveau de douleur
Délai: Pendant et dans les 5 minutes suivant la procédure de mise en place de la voie veineuse
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Les niveaux de douleur des enfants seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, qui va de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur la plus intense).
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Pendant et dans les 5 minutes suivant la procédure de mise en place de la voie veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- TUTF-SBF-ENK-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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