Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la précision du maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et conventionnelle en chirurgie orthognathique bimaxillaire

15 avril 2025 mis à jour par: Nguyen Phuoc Loi, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Comparaison de la précision du maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et la planification chirurgicale conventionnelle dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire: un essai contrôlé randomisé

Comparaison du titre de l'étude de la précision maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et conventionnelle dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire: une conception d'étude contrôlée randomisée

  • Type: procès potentiel, monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé de cas
  • Lieu: Hôpital national d'Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh Ville
  • Période: août 2023 - février 2025
  • Taille de l'échantillon: 20 patients
  • Approbation éthique: accordée par l'Université de médecine et de pharmacie à HCMC (approbation n ° 647 / Hđđ-đhyd) Critères d'inclusion
  • Patients âgés de 18 à 30 ans
  • Diagnostiqué avec une malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
  • Critères d'exclusion de traitement orthodontique complété
  • Cléfère lèvre / palais, syndromes craniofaciaux
  • Déformations dues à des traumatismes, des tumeurs ou des causes iatrogènes
  • Troubles de l'ATM
  • Antécédents de chirurgie orthognathique précédente
  • Multipsie prévue Le Fort I Ostéotomie randomisation et aveuglement
  • Tous les patients ont subi une planification chirurgicale 2D et 3D.
  • Deux attelles (CSP et VSP) ont été fabriquées pour chaque patient.
  • La randomisation peropératoire a été réalisée par une ou infirmière.
  • L'équipe chirurgicale et les analystes de données ont été aveugles à l'allocation de groupe.
  • Les groupes n'ont été révélés qu'après l'analyse des données. Groupes
  • Groupe de test (VSP): planification virtuelle 3D, simulation et attelles imprimées en 3D
  • Groupe témoin (CSP): planification céphalométrique 2D, chirurgie modèle, attelle en résine conventionnelle procédure chirurgicale
  • Tous les patients ont subi le Fort I et BSSO
  • Approche maxillaire-première avec fixation en utilisant 4 miniplates
  • Repositionnement mandibulaire en utilisant une attelle finale et fixé avec 2 miniplates par côté
  • Toutes les chirurgies effectuées par une seule collecte et mesures de données sur les chirurgiens expérimentées
  • CT scanne avant et 2 semaines après la chirurgie
  • Superposition à l'aide du logiciel INVIVO 7.0 (enregistrement basé sur Voxel)
  • Changements de repère mesurés (un point, ANS, U1, U3, U6) dans X (médial-latéral), y (antérieure-postérieur) et z (vertical)
  • Comparé:

    • Plan 2D (P2D) vs plan 3D (P3D)
    • P3D vs résultat postopératoire réel
    • VSP vs analyse statistique de précision CSP
  • ICC utilisé pour tester la fiabilité de la mesure (10 patients, réassurée après 2 semaines)
  • Normalité testée
  • Test T apparié / Wilcoxon pour planifié vs réel
  • Test t indépendant / Mann-Whitney pour les comparaisons entre les groupes
  • Signification définie à p <0,05

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'étude des matériaux et méthodes Cette étude a été menée en tant qu'essai cas-contrôlé prospectif, monocytoresque, randomisé et aveuglé. Le protocole de recherche a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'Université de médecine et de pharmacie à Ho Chi Minh-Ville (approbation n ° 647 / Hđđ-đhyd). Tous les participants ont été pleinement informés de leurs options de traitement et ont donné un consentement éclairé écrit avant l'inscription. L'étude a respecté les lignes directrices éthiques pour la recherche clinique, assurant la protection des droits, de la sécurité et de la confidentialité des participants.

Subjectes de l'étude L'étude a été réalisée à l'hôpital national d'Odonto-Stomatology à Ho Chi Minh City entre août 2023 et février 2025. Les participants éligibles étaient âgés de 18 à 30 ans et diagnostiqués avec une malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire.

Les critères d'exclusion inclus:

  1. Cléfère des syndromes de lèvres et de palais ou de craniofacial
  2. Déformations faciales résultant de traumatismes, de tumeurs ou de causes iatrogènes
  3. Troubles des articles temporomandibulaires
  4. Antécédents de chirurgie orthognathique
  5. Indication pour l'ostéotomie multiple Le Fort I Un total de 20 patients répondaient aux critères d'inclusion et ont convenu de participer. Tous les patients avaient terminé le traitement orthodontique préturgique avant la chirurgie.

Randomisation et aveuglant Chaque patient a subi à la fois une analyse céphalométrique latérale bidimensionnelle (2D) et une planification chirurgicale virtuelle tridimensionnelle (3D) en préopératoire. Pour chaque cas, une attelle chirurgicale conventionnelle et une attelle imprimée en 3D ont été fabriquées.

La randomisation a été réalisée en peropératoire par une infirmière de salle d'opération par un simple tirage pour déterminer quelle attelle serait utilisée. L'allocation a été enregistrée en conséquence. Les équipes chirurgicales et de recherche ont été aveugles à la mission de groupe, les participants étant identifiés uniquement comme "Groupe 1" ou "Groupe 2." Les identités de groupe (VSP ou CSP) n'ont été divulguées qu'après la fin de la collecte et de l'analyse des données.

Les patients ont été affectés à deux groupes:

  • Groupe de test (VSP): imagerie 3D, simulations d'ostéotomie virtuelle et attelles imprimées en 3D
  • Groupe témoin (CSP): imagerie 3D, simulations d'ostéotomie virtuelle, chirurgie du modèle et méthodes d'attemies en résine à main a subi une évaluation préopératoire complète, notamment l'examen clinique, l'imagerie radiographique (analyse panoramique, letérale et postéro-allégation, les intrages et les scanners), le 2D CÉPHALOGRAMMES et le CTAC Photographie et impressions dentaires.

L'enregistrement de FaceBow et l'évaluation des relations intermaxillaires ont été effectués, suivis d'un montage sur un articulateur semi-réglable en utilisant le plan horizontal de Frankfort standard. L'occlusion finale a été déterminée par l'orthodontiste. Les modèles dentaires ont été numérisés à l'aide du scanner Autoscan-DS-EX Pro (Shining 3D).

La planification chirurgicale était initialement basée sur les résultats cliniques et l'analyse céphalométrique 2D à l'aide du logiciel WebCeph. Les paramètres comprenaient la ligne médiane dentaire maxillaire, le positionnement antéropostérieur et vertical des incisives maxillaires, et le incarné du plan occlusal déterminé par la canine et les premiers points de référence molaire.

Simulation 3D

Un modèle de crâne virtuel 3D a été construit en utilisant des plans de référence anatomiques pour une orientation cohérente:

  • Plan horizontal: par nasion, parallèle au plan horizontal de Frankfort
  • Plane-sagittal: par la nasion et la bason, perpendiculairement au plan horizontal
  • Plan coronal: par la nasion, perpendiculaire aux plans horizontaux et médiums, la mandibule a été repositionnée dans l'occlusion finale, et le complexe maxillomandibulaire a été aligné selon les paramètres P2D (planification 2D) dérivés de l'analyse 2D. Des repères maxillaires (un point, Ans, U1, U1L, U1r, U3L, U3R, U6L, U6R) ont été enregistrés.

Ensuite, des raffinements ont été appliqués à l'aide de VSP pour ajuster le cantination du plan occlusal, la déviation médiane, la rotation de lacet et le positionnement antéropostérieur et vertical basé sur des normes normatives vietnamiennes. Ces postes de repère raffinés ont été enregistrés comme P3D (planification 3D).

La comparaison entre les différences P2D et P3D dans les mouvements historiques entre P2D et P3D (un point, ANS, U1, U1L, U1R, U3L, U3R, U6L, U6R) a été analysée pour évaluer les écarts entre les méthodes de planification 2D et 3D.

Attribution de groupe et fabrication d'attelle

Après avoir déterminé les positions maxillaires et mandibulaires finales, des attelles chirurgicales ont été fabriquées comme suit:

  • Groupe CSP (attelle d'attelle occlusale en résine conventionnelle): les attelles ont été fabriquées manuellement sur la base des valeurs P3D. Des repères ont été marqués et le modèle maxillaire a été segmenté et repositionné pour approximer la position P3D basée sur les déplacements antérieurs-postérieurs et supérieurs-inférieurs. Les distances de repositionnement réelles de U1L, U1R, U3L, U3R, U6L et U6R ont été enregistrées comme PCM (Planning Cast Model).
  • Groupe VSP (attelle virtuelle imprimée en 3D): les attelles chirurgicales ont été générées numériquement à l'aide du logiciel Dolphin et imprimées à l'aide d'une imprimante FormLabs 3D.

Procédures chirurgicales Toutes les chirurgies ont été effectuées par le même chirurgien maxillo-facial expérimenté en utilisant une approche maxillaire standardisée.

  • L'ostéotomie maxillaire a été réalisée en premier (Lefort I), et le maxillaire a été positionné en utilisant l'attelle intermédiaire, avec une position vérifiée par des images de simulation. Une fixation rigide a été effectuée en utilisant quatre miniplates et vis.
  • L'ostéotomie mandibulaire a suivi (technique BSSO) et le repositionnement a été guidé par l'attelle finale. La fixation a été obtenue avec deux miniplates par côté.
  • Une vérification finale de l'alignement squelettique et de l'occlusion a été menée avant la fermeture des tissus mous en couches.
  • La fixation intermaxillaire n'était pas systématiquement utilisée, mais des élastiques légers ont été appliqués au besoin.

Analyse de la précision squelettique postopératoire Deux semaines après la chirurgie, tous les patients ont subi une imagerie CT dans l'occlusion avec l'attelle finale et avant le début du traitement orthodontique postopératoire.

Les analyses pré et postopératoires ont été superposées à l'aide d'enregistrement à base de voxels (Invivo 7.0, Anatomage, CA), alignée sur les zones de référence crâniennes non chirurgicales utilisant les mêmes plans de référence:

  • Axe x: médio-latéral (positif = gauche)
  • Axe Y: antéro-postérieur (positif = en avant)
  • Axe Z: mouvements historiques supérieurs-inférieurs (positifs = vers le bas) (un point, ANS, U1, U1L, U1R, U3L, U3R, U6L, U6R) ont été enregistrés comme valeurs réelles.

La précision chirurgicale a été évaluée à travers:

  • Comparaisons intra-groupes: P3D vs positions réelles pour chaque monument
  • Comparaisons inter-groupes: Divergences entre les méthodes de mesure des groupes VSP et CSP pour l'évaluation de la précision Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été utilisé pour évaluer la fiabilité de la mesure. Dix patients ont été sélectionnés au hasard et réévalués après deux semaines.

Analyse statistique

  • Des tests de normalité ont été effectués pour toutes les variables.
  • S'ils sont normalement distribués, des tests t appariés ont été utilisés pour les tests t réels et indépendants et indépendants pour les comparaisons CSP vs VSP.
  • S'ils sont non répartis normalement, des tests de Wilcoxon Signed Rank et Mann-Whitney U ont été appliqués.
  • Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • 201A, Nguyen Chi Thanh Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique

Critères d'exclusion:

  • Cléfère des anomalies congénitales sur les lèvres et le palais
  • Les déformations faciales ont été causées par des facteurs de traumatisme, de tumeur ou iatrogène
  • troubles des articles temporomandibulaires
  • Antécédents de chirurgie orthognathique précédente
  • Patients prévus pour l'ostéotomie du Fort I du Fort I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe CSP (attelle d'occlusale en résine conventionnelle)
Les attelles ont été fabriquées manuellement en fonction des valeurs de mouvement de planification 3D
Expérimental: Groupe VSP
Des attelles chirurgicales numériques ont été générées à l'aide d'un logiciel Dolphin et d'une imprimante 3D
Des attelles chirurgicales numériques ont été générées à l'aide d'un logiciel Dolphin et d'une imprimante 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences dans les changements antéropostérieurs, médiolatéraux et super-inférieurs des repères maxillaires ont été calculés pour évaluer la précision et valider l'efficacité de la planification chirurgicale virtuelle
Délai: D'août 2023 à février 2025

La précision des résultats chirurgicaux a été évaluée par: changement de position de position d'un point, ANS, incisives centrales maxillaires, incisive centrale maxillaire gauche (U1L), canines maxillaires (U3L, U3R), complexe maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM), Consurosité maxillaire (U6L, U6R) (MM) ACCURATION ENTRE MOLAR et des différences accutuelles (MM) dans chaque groupe • Description: Les différences de distance (en millimètres) entre la position 3D planifiée (P3D) et la position postopératoire réelle (réelle) de chaque point de repère anatomique ont été mesurées en utilisant un enregistrement basé sur Voxel sur le logiciel préopératoire et postopératoire superposé (2 semaines après la chirurgie) en utilisant un logiciel invivo 7.0.

Comparaison de la précision chirurgicale entre VSP et CSP (déviation mm)

• Description: Les écarts positionnels absolus (en mm) de chaque point de repère anatomique ont été comparés entre les groupes VSP et CSP pour évaluer quelle méthode de planification chirurgicale a donné une précision plus élevée

D'août 2023 à février 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 647/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner