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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940024
Comparaison de la précision du maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et conventionnelle en chirurgie orthognathique bimaxillaire
Comparaison de la précision du maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et la planification chirurgicale conventionnelle dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire: un essai contrôlé randomisé
Comparaison du titre de l'étude de la précision maxillaire entre la planification chirurgicale virtuelle et conventionnelle dans la chirurgie orthognathique bimaxillaire: une conception d'étude contrôlée randomisée
- Type: procès potentiel, monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé de cas
- Lieu: Hôpital national d'Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh Ville
- Période: août 2023 - février 2025
- Taille de l'échantillon: 20 patients
- Approbation éthique: accordée par l'Université de médecine et de pharmacie à HCMC (approbation n ° 647 / Hđđ-đhyd) Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 à 30 ans
- Diagnostiqué avec une malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
- Critères d'exclusion de traitement orthodontique complété
- Cléfère lèvre / palais, syndromes craniofaciaux
- Déformations dues à des traumatismes, des tumeurs ou des causes iatrogènes
- Troubles de l'ATM
- Antécédents de chirurgie orthognathique précédente
- Multipsie prévue Le Fort I Ostéotomie randomisation et aveuglement
- Tous les patients ont subi une planification chirurgicale 2D et 3D.
- Deux attelles (CSP et VSP) ont été fabriquées pour chaque patient.
- La randomisation peropératoire a été réalisée par une ou infirmière.
- L'équipe chirurgicale et les analystes de données ont été aveugles à l'allocation de groupe.
- Les groupes n'ont été révélés qu'après l'analyse des données. Groupes
- Groupe de test (VSP): planification virtuelle 3D, simulation et attelles imprimées en 3D
- Groupe témoin (CSP): planification céphalométrique 2D, chirurgie modèle, attelle en résine conventionnelle procédure chirurgicale
- Tous les patients ont subi le Fort I et BSSO
- Approche maxillaire-première avec fixation en utilisant 4 miniplates
- Repositionnement mandibulaire en utilisant une attelle finale et fixé avec 2 miniplates par côté
- Toutes les chirurgies effectuées par une seule collecte et mesures de données sur les chirurgiens expérimentées
- CT scanne avant et 2 semaines après la chirurgie
- Superposition à l'aide du logiciel INVIVO 7.0 (enregistrement basé sur Voxel)
- Changements de repère mesurés (un point, ANS, U1, U3, U6) dans X (médial-latéral), y (antérieure-postérieur) et z (vertical)
Comparé:
- Plan 2D (P2D) vs plan 3D (P3D)
- P3D vs résultat postopératoire réel
- VSP vs analyse statistique de précision CSP
- ICC utilisé pour tester la fiabilité de la mesure (10 patients, réassurée après 2 semaines)
- Normalité testée
- Test T apparié / Wilcoxon pour planifié vs réel
- Test t indépendant / Mann-Whitney pour les comparaisons entre les groupes
- Signification définie à p <0,05
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'étude des matériaux et méthodes Cette étude a été menée en tant qu'essai cas-contrôlé prospectif, monocytoresque, randomisé et aveuglé. Le protocole de recherche a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'Université de médecine et de pharmacie à Ho Chi Minh-Ville (approbation n ° 647 / Hđđ-đhyd). Tous les participants ont été pleinement informés de leurs options de traitement et ont donné un consentement éclairé écrit avant l'inscription. L'étude a respecté les lignes directrices éthiques pour la recherche clinique, assurant la protection des droits, de la sécurité et de la confidentialité des participants.
Subjectes de l'étude L'étude a été réalisée à l'hôpital national d'Odonto-Stomatology à Ho Chi Minh City entre août 2023 et février 2025. Les participants éligibles étaient âgés de 18 à 30 ans et diagnostiqués avec une malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire.
Les critères d'exclusion inclus:
- Cléfère des syndromes de lèvres et de palais ou de craniofacial
- Déformations faciales résultant de traumatismes, de tumeurs ou de causes iatrogènes
- Troubles des articles temporomandibulaires
- Antécédents de chirurgie orthognathique
- Indication pour l'ostéotomie multiple Le Fort I Un total de 20 patients répondaient aux critères d'inclusion et ont convenu de participer. Tous les patients avaient terminé le traitement orthodontique préturgique avant la chirurgie.
Randomisation et aveuglant Chaque patient a subi à la fois une analyse céphalométrique latérale bidimensionnelle (2D) et une planification chirurgicale virtuelle tridimensionnelle (3D) en préopératoire. Pour chaque cas, une attelle chirurgicale conventionnelle et une attelle imprimée en 3D ont été fabriquées.
La randomisation a été réalisée en peropératoire par une infirmière de salle d'opération par un simple tirage pour déterminer quelle attelle serait utilisée. L'allocation a été enregistrée en conséquence. Les équipes chirurgicales et de recherche ont été aveugles à la mission de groupe, les participants étant identifiés uniquement comme "Groupe 1" ou "Groupe 2." Les identités de groupe (VSP ou CSP) n'ont été divulguées qu'après la fin de la collecte et de l'analyse des données.
Les patients ont été affectés à deux groupes:
- Groupe de test (VSP): imagerie 3D, simulations d'ostéotomie virtuelle et attelles imprimées en 3D
- Groupe témoin (CSP): imagerie 3D, simulations d'ostéotomie virtuelle, chirurgie du modèle et méthodes d'attemies en résine à main a subi une évaluation préopératoire complète, notamment l'examen clinique, l'imagerie radiographique (analyse panoramique, letérale et postéro-allégation, les intrages et les scanners), le 2D CÉPHALOGRAMMES et le CTAC Photographie et impressions dentaires.
L'enregistrement de FaceBow et l'évaluation des relations intermaxillaires ont été effectués, suivis d'un montage sur un articulateur semi-réglable en utilisant le plan horizontal de Frankfort standard. L'occlusion finale a été déterminée par l'orthodontiste. Les modèles dentaires ont été numérisés à l'aide du scanner Autoscan-DS-EX Pro (Shining 3D).
La planification chirurgicale était initialement basée sur les résultats cliniques et l'analyse céphalométrique 2D à l'aide du logiciel WebCeph. Les paramètres comprenaient la ligne médiane dentaire maxillaire, le positionnement antéropostérieur et vertical des incisives maxillaires, et le incarné du plan occlusal déterminé par la canine et les premiers points de référence molaire.
Simulation 3D
Un modèle de crâne virtuel 3D a été construit en utilisant des plans de référence anatomiques pour une orientation cohérente:
- Plan horizontal: par nasion, parallèle au plan horizontal de Frankfort
- Plane-sagittal: par la nasion et la bason, perpendiculairement au plan horizontal
- Plan coronal: par la nasion, perpendiculaire aux plans horizontaux et médiums, la mandibule a été repositionnée dans l'occlusion finale, et le complexe maxillomandibulaire a été aligné selon les paramètres P2D (planification 2D) dérivés de l'analyse 2D. Des repères maxillaires (un point, Ans, U1, U1L, U1r, U3L, U3R, U6L, U6R) ont été enregistrés.
Ensuite, des raffinements ont été appliqués à l'aide de VSP pour ajuster le cantination du plan occlusal, la déviation médiane, la rotation de lacet et le positionnement antéropostérieur et vertical basé sur des normes normatives vietnamiennes. Ces postes de repère raffinés ont été enregistrés comme P3D (planification 3D).
La comparaison entre les différences P2D et P3D dans les mouvements historiques entre P2D et P3D (un point, ANS, U1, U1L, U1R, U3L, U3R, U6L, U6R) a été analysée pour évaluer les écarts entre les méthodes de planification 2D et 3D.
Attribution de groupe et fabrication d'attelle
Après avoir déterminé les positions maxillaires et mandibulaires finales, des attelles chirurgicales ont été fabriquées comme suit:
- Groupe CSP (attelle d'attelle occlusale en résine conventionnelle): les attelles ont été fabriquées manuellement sur la base des valeurs P3D. Des repères ont été marqués et le modèle maxillaire a été segmenté et repositionné pour approximer la position P3D basée sur les déplacements antérieurs-postérieurs et supérieurs-inférieurs. Les distances de repositionnement réelles de U1L, U1R, U3L, U3R, U6L et U6R ont été enregistrées comme PCM (Planning Cast Model).
- Groupe VSP (attelle virtuelle imprimée en 3D): les attelles chirurgicales ont été générées numériquement à l'aide du logiciel Dolphin et imprimées à l'aide d'une imprimante FormLabs 3D.
Procédures chirurgicales Toutes les chirurgies ont été effectuées par le même chirurgien maxillo-facial expérimenté en utilisant une approche maxillaire standardisée.
- L'ostéotomie maxillaire a été réalisée en premier (Lefort I), et le maxillaire a été positionné en utilisant l'attelle intermédiaire, avec une position vérifiée par des images de simulation. Une fixation rigide a été effectuée en utilisant quatre miniplates et vis.
- L'ostéotomie mandibulaire a suivi (technique BSSO) et le repositionnement a été guidé par l'attelle finale. La fixation a été obtenue avec deux miniplates par côté.
- Une vérification finale de l'alignement squelettique et de l'occlusion a été menée avant la fermeture des tissus mous en couches.
- La fixation intermaxillaire n'était pas systématiquement utilisée, mais des élastiques légers ont été appliqués au besoin.
Analyse de la précision squelettique postopératoire Deux semaines après la chirurgie, tous les patients ont subi une imagerie CT dans l'occlusion avec l'attelle finale et avant le début du traitement orthodontique postopératoire.
Les analyses pré et postopératoires ont été superposées à l'aide d'enregistrement à base de voxels (Invivo 7.0, Anatomage, CA), alignée sur les zones de référence crâniennes non chirurgicales utilisant les mêmes plans de référence:
- Axe x: médio-latéral (positif = gauche)
- Axe Y: antéro-postérieur (positif = en avant)
- Axe Z: mouvements historiques supérieurs-inférieurs (positifs = vers le bas) (un point, ANS, U1, U1L, U1R, U3L, U3R, U6L, U6R) ont été enregistrés comme valeurs réelles.
La précision chirurgicale a été évaluée à travers:
- Comparaisons intra-groupes: P3D vs positions réelles pour chaque monument
- Comparaisons inter-groupes: Divergences entre les méthodes de mesure des groupes VSP et CSP pour l'évaluation de la précision Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été utilisé pour évaluer la fiabilité de la mesure. Dix patients ont été sélectionnés au hasard et réévalués après deux semaines.
Analyse statistique
- Des tests de normalité ont été effectués pour toutes les variables.
- S'ils sont normalement distribués, des tests t appariés ont été utilisés pour les tests t réels et indépendants et indépendants pour les comparaisons CSP vs VSP.
- S'ils sont non répartis normalement, des tests de Wilcoxon Signed Rank et Mann-Whitney U ont été appliqués.
- Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- 201A, Nguyen Chi Thanh Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de malocclusion nécessitant une chirurgie orthognathique
Critères d'exclusion:
- Cléfère des anomalies congénitales sur les lèvres et le palais
- Les déformations faciales ont été causées par des facteurs de traumatisme, de tumeur ou iatrogène
- troubles des articles temporomandibulaires
- Antécédents de chirurgie orthognathique précédente
- Patients prévus pour l'ostéotomie du Fort I du Fort I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe CSP (attelle d'occlusale en résine conventionnelle)
Les attelles ont été fabriquées manuellement en fonction des valeurs de mouvement de planification 3D
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Expérimental: Groupe VSP
Des attelles chirurgicales numériques ont été générées à l'aide d'un logiciel Dolphin et d'une imprimante 3D
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Des attelles chirurgicales numériques ont été générées à l'aide d'un logiciel Dolphin et d'une imprimante 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences dans les changements antéropostérieurs, médiolatéraux et super-inférieurs des repères maxillaires ont été calculés pour évaluer la précision et valider l'efficacité de la planification chirurgicale virtuelle
Délai: D'août 2023 à février 2025
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La précision des résultats chirurgicaux a été évaluée par: changement de position de position d'un point, ANS, incisives centrales maxillaires, incisive centrale maxillaire gauche (U1L), canines maxillaires (U3L, U3R), complexe maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM), compréhension maxillaire (U6L, U6R) (MM) Consuraté des premiers molaires (U6L, U6R) (MM), Consurosité maxillaire (U6L, U6R) (MM) ACCURATION ENTRE MOLAR et des différences accutuelles (MM) dans chaque groupe • Description: Les différences de distance (en millimètres) entre la position 3D planifiée (P3D) et la position postopératoire réelle (réelle) de chaque point de repère anatomique ont été mesurées en utilisant un enregistrement basé sur Voxel sur le logiciel préopératoire et postopératoire superposé (2 semaines après la chirurgie) en utilisant un logiciel invivo 7.0. Comparaison de la précision chirurgicale entre VSP et CSP (déviation mm) • Description: Les écarts positionnels absolus (en mm) de chaque point de repère anatomique ont été comparés entre les groupes VSP et CSP pour évaluer quelle méthode de planification chirurgicale a donné une précision plus élevée |
D'août 2023 à février 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen H, Bi R, Hu Z, Chen J, Jiang N, Wu G, Li Y, Luo E, Zhu S. Comparison of three different types of splints and templates for maxilla repositioning in bimaxillary orthognathic surgery: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):635-642. doi: 10.1016/j.ijom.2020.09.023. Epub 2020 Oct 31.
- Schneider D, Kammerer PW, Hennig M, Schon G, Thiem DGE, Bschorer R. Customized virtual surgical planning in bimaxillary orthognathic surgery: a prospective randomized trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3115-3122. doi: 10.1007/s00784-018-2732-3. Epub 2018 Nov 15.
- Ritto FG, Schmitt ARM, Pimentel T, Canellas JV, Medeiros PJ. Comparison of the accuracy of maxillary position between conventional model surgery and virtual surgical planning. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):160-166. doi: 10.1016/j.ijom.2017.08.012. Epub 2017 Sep 23.
- Song KG, Baek SH. Comparison of the accuracy of the three-dimensional virtual method and the conventional manual method for model surgery and intermediate wafer fabrication. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jan;107(1):13-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.06.002. Epub 2008 Aug 28.
- Xu R, Ye N, Zhu S, Shi B, Li J, Lai W. Comparison of the postoperative and follow-up accuracy of articulator model surgery and virtual surgical planning in skeletal class III patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):933-939. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.04.032. Epub 2020 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 647/HĐĐĐ-ĐHYD
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