Une étude clinique sur les effets thérapeutiques et la sécurité d'une thérapie cellulaire recherchée donnée avec et sans un produit recherché supplémentaire chez les hommes atteints d'un cancer testiculaire ou une forme de cancer qui s'est développée à partir de spermatozoïdes (AVENTURINE)

Critères d'inclusion clés:

• Avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une GCT testiculaire ou extragonade d'origine extracrânienne.
• Preuve d'une maladie mesurable par RECIST 1.1 ou si RECIST 1.1 Évaluation n'est pas possible, élévation du ou des marqueurs tumoraux sériques (AFP ou βHCG).

• Participants avec des preuves de GCT métastatique progressive ou récurrente définie comme répondant au moins l'un des critères suivants:

  • Biopsie tumorale des lésions nouvelles ou croissantes ou non résécables démontrant une GCT viable non teratomateuse. En cas de résection brute incomplète où un GCT viable est constaté, les participants seront considérés comme éligibles à cette étude.
  • Des marqueurs tumoraux sériques élevés (AFP ou ßHCG) qui augmentent. L'augmentation d'une lactate déshydrogénase élevée seule ne constitue pas une maladie progressive.
  • Développement de lésions nouvelles ou agrandies dans le cadre d'un AFP ou de ßhcg, même élevé, même si les marqueurs ne continuent pas à augmenter.
• Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable à haute dose avec une transplantation de cellules souches autologues ou une chimiothérapie à dose conventionnelle comme traitement de sauvetage. Il n'y a pas de limite maximale pour le nombre de traitements antérieurs.
• Avoir une tumeur positive CLDN6 évaluée à l'aide d'un test d'immunohistochimie validé analytiquement dans un laboratoire central.
• Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est de 0 à 1.
• Avoir des tests de laboratoire d'une fonction d'organe adéquate telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion clés:

• A subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
• Ont reçu une thérapie préalable CLDN6 CAR-T.
• Reçoivent des stéroïdes systémiques (oraux ou iv)> 10 mg de prednisolone par jour, ou son équivalent, pour une condition sous-jacente.
• Ont des effets secondaires non résolus de toute thérapie ou procédure préalable non récupérée à CTCAE version 5.0 grade 1 ou inférieur, à l'exception des AES ne constituant pas un risque de sécurité par le jugement de l'investigateur.
• Ont un tératome pur, ou un tératome pur avec une tumeur maligne de type somatique ou une combinaison de ces histologies sans aucun sous-type histologique supplémentaire.
• Ont des preuves actuelles de métastases cérébrales ou vertébrales actives et / ou incontrôlées.
• Ont une maladie auto-immune active ou tout trouble immunologique actif nécessitant une immunosuppression avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs (des exceptions définies par le protocole s'appliquent). Remarque: Les participants peuvent être inclus si leur maladie est bien contrôlée sans l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, à la discrétion de l'enquêteur.
• Avoir des antécédents d'un autre cancer primaire dans les 24 mois précédant la signature du principal formulaire de consentement éclairé (les exceptions pour les tumeurs malignes définitivement traitées qui sont en rémission complète depuis plus de 24 mois s'appliquent).
• Réception de la transplantation de cellules souches allogéniques au cours des 5 ans précédant l'inscription de l'étude.
• Ont des conditions cardiaques définies comme une exclusion par protocole.
• Ont des conditions simultanées qui pourraient poser un risque médical excessif ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.