En klinisk undersøgelse, der undersøger de terapeutiske virkninger og sikkerheden ved en undersøgelsescelleterapi, der er givet med og uden et yderligere undersøgelsesprodukt hos mænd med testikelkræft eller en form for kræft, der udviklede sig fra sædceller (AVENTURINE)

Nøgleindeslutningskriterier:

• Har en histologisk bekræftet diagnose af en testikulær eller ekstragonadal GCT af ekstrakraniel oprindelse.
• Bevis for målbar sygdom ved RECIST 1.1 eller hvis RECIST 1.1 -evaluering ikke er mulig, er forhøjelse af serumtumormarkør (er) (AFP eller βHCG).

• Deltagere med bevis for progressiv eller tilbagevendende metastatisk GCT defineret som at møde mindst et af følgende kriterier:

  • Tumorbiopsi af nye eller voksende eller uanvendelige læsioner, der viser levedygtige ikke-teratomatiske GCT. I tilfælde af en ufuldstændig brutto resektion, hvor levedygtige GCT findes, vil deltagerne blive betragtet som berettigede til denne undersøgelse.
  • Forhøjede serumtumormarkører (AFP eller ßHCG), der øges. Forøgelse af en forhøjet laktatdehydrogenase alene udgør ikke progressiv sygdom.
  • Udvikling af nye eller forstørrede læsioner i indstillingen af ​​vedvarende forhøjet AFP eller ßHCG, selvom markørerne ikke fortsætter med at stige.
• Deltagerne skal have modtaget tidligere højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation eller konventionel dosis kemoterapi som redningsterapi. Der er ingen maksimal grænse for antallet af forudgående behandlinger.
• Har en CLDN6-positiv tumor vurderet ved hjælp af et analytisk valideret immunohistokemiassay ved et centralt laboratorium.
• Har et østligt kooperativ onkologisk gruppepræstationsstatus på 0 til 1.
• Har laboratorieundersøgelser af tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Havde større operation inden for de 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
• Har modtaget en tidligere CLDN6 CAR-T-terapi.
• Modtager systemisk (oral eller IV) steroidbehandling> 10 mg prednisolon dagligt eller dets tilsvarende for en underliggende tilstand.
• Har uafklarede bivirkninger af enhver forudgående terapi eller procedurer, der ikke er inddrevet til CTCAE version 5.0 Grad 1 eller lavere, bortset fra AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko ved efterforskningsdommen.
• Har et rent teratom eller rent teratom med malignitet af somatisk type eller en kombination af disse histologier uden nogen yderligere histologisk subtype.
• Har aktuelle beviser for aktiv og/eller ukontrolleret hjerne eller rygmarvsmetastaser.
• Har en aktiv autoimmun sygdom eller enhver aktiv immunologisk lidelse, der kræver immunsuppression med steroider eller andre immunsuppressive midler (protokoldefinerede undtagelser gælder). Bemærk: Deltagerne kan inkluderes, hvis deres sygdom er godt kontrolleret uden brug af immunsuppressive midler efter efterforskerens skøn.
• Har en historie med en anden primær kræft inden for de 24 måneder før underskrivelsen af ​​den vigtigste informerede samtykkeformular (undtagelser for bestemt behandlede maligniteter, der har været i fuldstændig remission i mere end 24 måneder, gælder).
• Modtagelse af allogen stamcelletransplantation i de 5 år forud for tilmelding af undersøgelsen.
• Har hjertebetingelser defineret som ekskluderende pr. Protokol.
• Har nogen samtidige betingelser, der kan udgøre en unødig medicinsk fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.