Uno studio clinico che studia gli effetti terapeutici e la sicurezza di una terapia cellulare studiata somministrata con e senza un prodotto investigativo aggiuntivo nei maschi con carcinoma testicolare o una forma di cancro che si è sviluppata dagli spermatozoi (AVENTURINE)

Criteri di inclusione chiave:

• Avere una diagnosi istologicamente confermata di una GCT testicolare o extragonadica di origine extracranica.
• Evidenza di malattia misurabile mediante RECIST 1.1 o se RECIST 1.1 Valutazione non è possibile, aumento del marker tumorale sierico (S) (AFP o βHCG).

• Partecipanti con prove di GCT metastatico progressivo o ricorrente definito come soddisfacente almeno uno dei seguenti criteri:

  • Biopsia tumorale di lesioni nuove o in crescita o non resecabili che dimostrano GCT non erotomatoso vitale. In caso di resezione lorda incompleta in cui si trova GCT vitale, i partecipanti saranno considerati ammissibili a questo studio.
  • Elevati marker tumorali sierici (AFP o ßhcg) che stanno aumentando. L'aumento di un solo elevato lattato deidrogenasi non costituisce una malattia progressiva.
  • Sviluppo di lesioni nuove o ingrandite nel contesto di AFP o ßhcg persistentemente elevato, anche se i marcatori non continuano a salire.
• I partecipanti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe o chemioterapia a dose convenzionale come terapia di salvataggio. Non esiste un limite massimo per il numero di trattamenti precedenti.
• Avere un tumore positivo CLDN6 valutato utilizzando un test di immunoistochimica validata analiticamente in un laboratorio centrale.
• Avere uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 1.
• Avere test di laboratorio di adeguata funzione di organi come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

• Ha subito un intervento chirurgico importante entro le 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
• Hanno ricevuto una precedente terapia CLDN6 CAR-T.
• Stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica (orale o IV)> 10 mg di prednisolone ogni giorno, o il suo equivalente, per una condizione sottostante.
• Avere effetti collaterali irrisolti di qualsiasi terapia o procedure precedente non recuperate nella versione 5 5.0 di grado 1 o inferiore, ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza da parte del giudizio degli investigatori.
• Avere un teratoma puro o un teratoma puro con malignità di tipo somatico o una combinazione di queste istologie senza alcun sottotipo istologico aggiuntivo.
• Hanno prove attuali di metastasi cerebrali o spinali attive e/o non controllate.
• Avere una malattia autoimmune attiva o qualsiasi disturbo immunologico attivo che richiede l'immunosoppressione con steroidi o altri agenti immunosoppressivi (si applicano eccezioni definite dal protocollo). Nota: i partecipanti possono essere inclusi se la loro malattia è ben controllata senza l'uso di agenti immunosoppressivi, a discrezione dell'investigatore.
• Avere una storia di un altro cancro primario entro i 24 mesi prima di firmare il principale modulo di consenso informato (eccezioni per neoplasie definite decisamente trattate che si applicano a remissione completa per più di 24 mesi).
• Ricevuta del trapianto di cellule staminali allogeniche nei 5 anni precedenti l'iscrizione allo studio.
• Hanno condizioni cardiache definite come esclusive per protocollo.
• Avere condizioni simultanee che potrebbero rappresentare un indebito pericolo medico o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.