Een klinisch onderzoek naar de therapeutische effecten en veiligheid van een onderzoeksceltherapie gegeven met en zonder een aanvullend onderzoeksproduct bij mannen met testiculaire kanker of een vorm van kanker die zich ontwikkelde uit sperma (AVENTURINE)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Hebben een histologisch bevestigde diagnose van een testiculaire of extragonadale GCT van extracraniële oorsprong.
• Bewijs van meetbare ziekte door RECIST 1.1 of als RECIST 1.1 -evaluatie niet mogelijk is, verhoging van serumtumormarker (s) (AFP of βHCG).

• Deelnemers met bewijs van progressieve of terugkerende metastatische GCT gedefinieerd als voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Tumorbiopsie van nieuwe of groeiende of niet-resecteerbare laesies die levensvatbare niet-teratomateuze GCT aantonen. In het geval van een onvolledige grove resectie waarbij levensvatbare GCT wordt gevonden, zullen deelnemers worden geacht in aanmerking te komen voor deze studie.
  • Verhoogde serumtumormarkers (AFP of ßHCG) die toenemen. Verhoging van een verhoogd lactaatdehydrogenase alleen vormt geen progressieve ziekte.
  • Ontwikkeling van nieuwe of vergrote laesies in de setting van aanhoudend verhoogde AFP of ßhcg, zelfs als de markers niet blijven stijgen.
• Deelnemers moeten eerdere hoge dosis chemotherapie hebben ontvangen met autologe stamceltransplantatie of conventionele dosischemotherapie als bergingstherapie. Er is geen maximale limiet voor het aantal eerdere behandelingen.
• Laat een CLDN6-positieve tumor beoordeeld met behulp van een analytisch gevalideerde immunohistochemie-test in een centraal laboratorium.
• Heb een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus van 0 tot 1.
• Hebben laboratoriumtests van adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Had een grote operatie binnen de 4 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling.
• Hebben een eerdere CLDN6 CAR-T-therapie ontvangen.
• Ontvang dagelijks systemische (orale of IV) steroïde therapie> 10 mg prednisolon, of het equivalent ervan, voor een onderliggende aandoening.
• Hebben onopgeloste bijwerkingen van eerdere therapie of procedures die niet zijn teruggewonnen naar CTCAE versie 5.0 Grade 1 of lager, behalve voor AE's die geen veiligheidsrisico vormen door het oordeel van de onderzoeker.
• Een zuiver teratoom hebben, of zuiver teratoom met maligniteit van het somatische type of een combinatie van deze histologieën zonder een aanvullend histologisch subtype.
• Hebben huidig ​​bewijs van actieve en/of ongecontroleerde hersen- of wervelkolommetastasen.
• Hebben een actieve auto-immuunziekte of een actieve immunologische aandoening die immunosuppressie vereist met steroïden of andere immunosuppressiva (met protocol gedefinieerde uitzonderingen zijn van toepassing). OPMERKING: Deelnemers kunnen worden opgenomen als hun ziekte goed wordt gecontroleerd zonder het gebruik van immunosuppressiva, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Heb een geschiedenis van een andere primaire kanker binnen de 24 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het belangrijkste geïnformeerde toestemmingsformulier (uitzonderingen voor zeker behandelde maligniteiten die al meer dan 24 maanden in volledige remissie zijn geweest).
• Ontvangst van allogene stamceltransplantatie in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
• Hebben hartaandoeningen gedefinieerd als uitsluiting per protocol.
• Gelijktijdige aandoeningen hebben die een onnodig medisch gevaar kunnen vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.