En klinisk studie som undersøker de terapeutiske effektene og sikkerheten til en undersøkelsescelleterapi gitt med og uten et ekstra undersøkelsesprodukt hos menn med testikkelkreft eller en form for kreft som utviklet seg fra sæd (AVENTURINE)

Kriterier av nøkkel inkludering:

• Har en histologisk bekreftet diagnose av en testikkel eller ekstragonadal GCT av ekstrakraniell opprinnelse.
• Bevis for målbar sykdom ved RECIST 1.1 eller hvis RECIST 1.1 -evaluering ikke er mulig, forhøyelse av serumtumormarkør (er) (AFP eller βHCG).

• Deltakere med bevis på progressiv eller tilbakevendende metastatisk GCT definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Tumorbiopsi av nye eller voksende eller uovervinnelige lesjoner som viser levedyktig ikke-teratomatøs GCT. I tilfelle en ufullstendig brutto reseksjon der levedyktig GCT er funnet, vil deltakerne bli ansett som kvalifisert for denne studien.
  • Forhøyede serumtumormarkører (AFP eller ßHCG) som øker. Økning av en forhøyet laktatdehydrogenase alene utgjør ikke progressiv sykdom.
  • Utvikling av nye eller forstørrende lesjoner i innstillingen av vedvarende forhøyet AFP eller ßhcg, selv om markørene ikke fortsetter å stige.
• Deltakerne må ha mottatt tidligere cellegift med høy dose med autolog stamcelletransplantasjon eller konvensjonell dose cellegift som bergingsbehandling. Det er ingen maksimal grense for antall tidligere behandlinger.
• Ha en CLDN6-positiv tumor vurdert ved bruk av en analytisk validert immunohistokjemi-analyse ved et sentralt laboratorium.
• Ha en østlig kooperativ onkologegruppeprestasjonsstatus fra 0 til 1.
• Ha laboratorietester av tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.

Key -eksklusjonskriterier:

• Hadde større operasjoner i løpet av de fire ukene før den første dosen av studiebehandling.
• Har mottatt en tidligere CLDN6 CAR-T-terapi.
• Mottar systemisk (oral eller iv) steroidbehandling> 10 mg prednisolon daglig, eller dens ekvivalent, for en underliggende tilstand.
• Har uavklarte bivirkninger av tidligere terapi eller prosedyrer som ikke er utvunnet til CTCAE versjon 5.0 grad 1 eller lavere, bortsett fra AE -er som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko ved etterforskerens dom.
• Ha et rent teratom, eller rent teratom med malignitet av somatisk type eller en kombinasjon av disse histologiene uten ytterligere histologisk undertype.
• Har aktuelle bevis på aktiv og/eller ukontrollert hjerne- eller ryggradsmetastaser.
• Ha en aktiv autoimmun sykdom eller enhver aktiv immunologisk lidelse som krever immunsuppresjon med steroider eller andre immunsuppressive midler (protokolldefinerte unntak gjelder). Merk: Deltakerne kan bli inkludert hvis sykdommen deres er godt kontrollert uten bruk av immunsuppressive midler, etter etterforskerens skjønn.
• Ha en historie med en annen primær kreft i løpet av de 24 månedene før du signerer det viktigste informerte samtykkeskjemaet (unntak for definitivt behandlede maligniteter som har vært i fullstendig remisjon i mer enn 24 måneder gjelder).
• Mottak av allogen stamcelletransplantasjon i de 5 årene før påmelding.
• Har hjerteforhold definert som ekskluderende per protokoll.
• Har noen samtidige forhold som kan utgjøre en unødig medisinsk fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.