Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające skutki terapeutyczne i bezpieczeństwo badań terapii komórkowej podawanej z dodatkowym produktem badawczym u mężczyzn z rakiem jąder lub postacią raka, która rozwinęła się z nasienia (AVENTURINE)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Badanie II fazy otwartych w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa CLDN6 CAR-T ± CLDN6 RNA-LPX u mężczyzn z nawrotem lub opornym na leczenie 6-dodatnich nowotworów jąder lub zewnątrzgazowych komórek zarodkowych

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, kinetyki komórkowej i immunogenności chimerycznej komórek T-receptora antygenu T (CLDN6) CLDN6). Urzędni urodzonymi mężczyznami z przełomowym lub receptorycznym lub refrakcyjnym GUCTS CLDN6-pozytywnym lub pozornym ogniwem (GCT) po stałym poziomie SALCTS). terapia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z dwóch części. Część ołowiu bezpieczeństwa oceni bezpieczeństwo i tolerancję terapii CLDN6 CAR T ± CLDN6 RNA-LPX w trzech ramionach z różnymi schematami dawkowania. W części ołowiu bezpieczeństwa uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1: 1. Dane od części ołowiu bezpieczeństwa do odcięcia zostaną wykorzystane do wyboru dawki głównej części badania.

Aby zwiększyć moc przeniesionych komórek CAR-T, schemat chemioterapii limoterapii (zawierający fludarabinę i cyklofosfamid) zostanie podany u uczestników przed wlewem CLDN6 CAR-T.

Oczekuje się, że każdy uczestnik zajmie około 28 miesięcy, aby ukończyć badanie przesiewowe, aferezę, leczenie wstępne, leczenie i pierwotne obserwacje.

Uczestnicy, którzy otrzymują wlew CLDN6 CAR-T, zakończą długoterminową obserwację (LTFU) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CLDN6 CAR-T w sumie 15 lat po wlewie CLDN6 CAR-T. Podczas LTFU nie będzie podawane badane produkty lecznicze (IMP).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie diagnozę jądra lub pozakryjskiego GCT pochodzenia pozakranialnego.
  • Dowody mierzalnej choroby przez RECIST 1.1 lub jeśli ocena recist 1.1 nie jest możliwa, podwyższenie markerów guza w surowicy (AFP lub βHCG).

  • Uczestnicy z dowodem postępowego lub nawracającego przerzutów GCT zdefiniowane jako spotkanie co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Biopsja guza nowych lub rosnących lub nieopłacalnych zmian wykazujących żywotne nieteratomatyczne GCT. W przypadku niepełnej resekcji brutto, w której stwierdzono żywotną GCT, uczestnicy będą uważani za kwalifikujące się do tego badania.
    • Podwyższone markery guza w surowicy (AFP lub ßHCG), które rosną. Wzrost samej dehydrogenazy mleczanowej nie stanowi postępującej choroby.
    • Opracowanie nowych lub powiększających się zmian w warunkach uporczywie podwyższonego AFP lub ßHCG, nawet jeśli markery nie rosną.
  • Uczestnicy musieli otrzymać wcześniejszą chemioterapię wysokiej dawki z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub konwencjonalną chemioterapią dawkową jako leczenie ratunkowym. Nie ma maksymalnego limitu liczby wcześniejszych zabiegów.
  • Mieć guz pod względem CLDN6-dodatnim za pomocą analitycznie potwierdzonego testu immunohistochemii w centralnym laboratorium.
  • Mają status wydajności grupy Oncology Wschodniej Wschodniej od 0 do 1.
  • Mają testy laboratoryjne odpowiedniej funkcji narządów zgodnie z definicją w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  • Otrzymali wcześniejszą terapię CLDN6 CAR-T.
  • Otrzymują systemową (doustną lub IV) terapię steroidową> 10 mg prednisolon dziennie lub jego równoważny dla stanu podstawowego.
  • Mają nierozwiązane skutki uboczne jakiegokolwiek wcześniejszego terapii lub procedur, które nie zostały odzyskane do CTCAE w wersji 5.0 Klasa 1 lub niższa, z wyjątkiem AE, które nie stanowią zagrożenia bezpieczeństwa według wyroku śledczych.
  • Mają czysty teratak lub czysty teratak z nowotworami somatycznymi lub kombinacją tych histologii bez dodatkowego podtypu histologicznego.
  • Mają aktualne dowody na aktywne i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub kręgosłupa.
  • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną lub dowolne aktywne zaburzenie immunologiczne wymagające immunosupresji z sterydami lub innymi środkami immunosupresyjnymi (obowiązują wyjątki zdefiniowane przez protokoły). Uwaga: Uczestnicy mogą zostać uwzględnione, jeśli ich choroba jest dobrze kontrolowana bez zastosowania środków immunosupresyjnych, według uznania badacza.
  • Miej historię innego pierwotnego raka w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem głównego formularza świadomej zgody (obowiązują wyjątki dla zdecydowanie leczonych nowotworów nowotworowych, które były w całkowitej remisji od ponad 24 miesięcy).
  • Otrzymanie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 5 lat przed rejestracją badania.
  • Mają warunki serca zdefiniowane jako wykluczenie na protokół.
  • Mają wszelkie jednoczesne warunki, które mogą stanowić nadmierne zagrożenie medyczne lub zakłócać interpretację wyników badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część ołowiu bezpieczeństwa-CLDN6 CAR-T (poziom dawki 1) + CLDN6 RNA-LPX
Biologiczny: CLDN6 CAR-T
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: CLDN6 RNA-LPX
IV WSTĘP
Eksperymentalny: Część ołowiu bezpieczeństwa-CLDN6 CAR-T (poziom dawki 2)
Biologiczny: CLDN6 CAR-T
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część ołowiu bezpieczeństwa-CLDN6 CAR-T (poziom dawki 2) + Cldn6 RNA-LPX
Biologiczny: CLDN6 CAR-T
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: CLDN6 RNA-LPX
IV WSTĘP
Eksperymentalny: Część główna-wybrana dawka CLDN6 CAR-T + CLDN6 RNA-LPX
Dawki wybrane z części prowadzenia bezpieczeństwa
Biologiczny: CLDN6 CAR-T
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: CLDN6 RNA-LPX
IV WSTĘP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część ołowiu bezpieczeństwa: Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae), w tym stopień ≥3, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i poważne lub śmiertelne Teae przez swobodny związek z badaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Dla każdego ramienia leczenia
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 ([recist 1.1]) jest obserwowane jako najlepsza ogólna odpowiedź
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
LTFU: Występowanie AES podejrzanych o powiązanie z CLDN6 CAR-T
Ramy czasowe: Do 15 lat po administracji CLDN6 CAR-T
AES może obejmować: nowe nowotwory (hematologiczne lub stałe) z genetycznie zmodyfikowanych komórek; nowe zaburzenie neurologiczne lub zaostrzenie wcześniej istniejącego zaburzenia; nowe zaburzenie reumatologiczne lub autoimmunologiczne lub zaostrzenie wcześniejszego reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego; nowe zaburzenie hematologiczne; Inne nowe warunki kliniczne uważane przez badacz jako związane z wcześniejszą genetycznie zmodyfikowaną terapią komórek T.
Do 15 lat po administracji CLDN6 CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowadzenie bezpieczeństwa i główna część: Występowanie Teae, w tym stopień ≥3, AESIS oraz poważne lub śmiertelne Teae według zwykłego związku z badaniem leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Dla każdego ramienia leczenia
Od pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ołów bezpieczeństwa i główna część: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia parametru farmakokinetycznego (CMAX) CLND6 CAR-T
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Dla każdego ramienia za pomocą stężenia CLND6 CAR-T we krwi
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: Średnia geometryczna parametru farmakokinetycznego Cmax interleukiny (IL) -6
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Od linii bazowej do ostatniej dostępnej próbki
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Ołów bezpieczeństwa i główna część: Średnia geometryczna parametru farmakokinetycznego Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) CLND6 CAR-T
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Dla każdego ramienia za pomocą stężenia CLND6 CAR-T we krwi
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: Średnia geometryczna parametru farmakokinetycznego Tmax IL-6
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Od linii bazowej do ostatniej dostępnej próbki
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Ołów bezpieczeństwa i główna część: Średnia geometryczna obszaru parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenia czasowego (AUC) CLND6 CAR-T
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Dla każdego ramienia za pomocą stężenia CLND6 CAR-T we krwi
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Prowadzenie i główna część bezpieczeństwa: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) obserwuje się jako najlepsza ogólna odpowiedź. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza na RECIST 1.1. W części ołowiu bezpieczeństwa ocena nowotworu zostanie również dokonana na podstawie zmniejszenia markera nowotworu w surowicy (alfa fetoproteiny [AFP]/beta ludzkiej gonadotropiny [βHCG]).
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Oferta bezpieczeństwa i główna część: wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub stabilna choroba (SD) jest obserwowana jako najlepsza ogólna odpowiedź. Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona na RECIST 1.1. W części ołowiu bezpieczeństwa ocena nowotworu zostanie również dokonana na podstawie zmniejszenia markera nowotworu w surowicy (alfa fetoproteiny [AFP]/beta ludzkiej gonadotropiny [βHCG]).
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: DCR oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub SD jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź. Odpowiedź guza zostanie oceniona na recist 1.1
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CLDN6 CAR-T do choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Odpowiedź guza zostanie oceniona na recist 1.1
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: PFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CLDN6 CAR-T do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Odpowiedź guza zostanie oceniona na recist 1.1
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
LTFU: PFS oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej administracji IMP
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CLDN6 CAR-T do pierwszej postępującej choroby postępującej na recist 1.1 i/lub na podstawie zmniejszenia markerów guza w surowicy (AFP/βHCG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 15 lat po ostatniej administracji IMP
Główna część: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do pierwszego występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona na RECIST 1.1.
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: Dor oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Zdefiniowane jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do pierwszego występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona na RECIST 1.1.
Do 110 tygodni po pierwszej dawce IMP
Główna część: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CLDN6 CAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
LTFU: OS
Ramy czasowe: Do 15 lat od ostatniego genetycznie zmodyfikowanego wlewu komórek T lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CLDN6 CAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 15 lat od ostatniego genetycznie zmodyfikowanego wlewu komórek T lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Główna część: odsetek uczestników z wcześniej istniejącymi przeciwciałami antygenowymi receptorami antygenowymi (CAR) przed infuzją CLDN6 CAR-T
Ramy czasowe: W dniu 1 przed wlewem samochodu
Dla każdego ramienia zabiegowego za pomocą stężenia CLND6 CAR-T we krwi i IL-6 od linii wyjściowej do ostatniej dostępnej próbki
W dniu 1 przed wlewem samochodu
Główna część: odsetek uczestników z leczeniem przeciwciała anty-samochodowym wlewem CAR-T CARDN6 do ostatniej dostępnej próbki
Ramy czasowe: Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP
Przeciwciała przeciw samochodowemu, w tym zarówno indukowane leczeniem, jak i wzmocnione leczeniem
Do 97 tygodni po pierwszej dawce IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2042

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT211-02
  • 2024-511941-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLDN6 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj