Eine klinische Studie zur Untersuchung der therapeutischen Wirkungen und Sicherheit einer mit und ohne zusätzlichen Untersuchungsprodukt bei Männern mit Hodenkrebs oder einer Krebsform, die sich aus Spermien entwickelte, untersucht die therapeutischen Wirkungen und Sicherheit einer untersuchten Zelltherapie (AVENTURINE)

Schlüsseleinschlusskriterien:

• Haben eine histologisch bestätigte Diagnose einer testikulären oder extragonadalen GCT extrakranieller Herkunft.
• Hinweise auf eine messbare Erkrankung durch Recist 1.1 oder wenn Recist 1.1 -Bewertung nicht möglich ist, erhöht sich die Erhöhung der Serumtumormarker (S) (AFP oder βHCG).

• Teilnehmer mit Hinweisen auf progressive oder wiederkehrende metastasierte GCT definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Tumorbiopsie neuer oder wachsender oder nicht resezierbarer Läsionen, die eine lebensfähige nicht-teratomatöse GCT aufweisen. Im Falle einer unvollständigen Bruttoresektion, bei der lebensfähige GCT festgestellt wird, werden die Teilnehmer für diese Studie als förderfähig angesehen.
  • Erhöhte Serumtumormarker (AFP oder ßHCG), die zunehmen. Eine Erhöhung einer erhöhten Laktatdehydrogenase allein stellt keine fortschreitende Erkrankung dar.
  • Entwicklung neuer oder vergrößerter Läsionen in der Einstellung von anhaltend erhöhtem AFP oder ßHCG, auch wenn die Marker nicht weiter steigen.
• Die Teilnehmer müssen eine vorherige hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder herkömmlicher Dosischemotherapie als Bergungstherapie erhalten haben. Für die Anzahl früherer Behandlungen gibt es keine maximale Grenze.
• Einen CLDN6-positiven Tumor haben, der anhand eines analytisch validierten Immunhistochemie-Assays in einem zentralen Labor bewertet wurde.
• Einen Eastern Cooperative Oncology Group -Leistungsstatus von 0 bis 1 haben.
• Haben Labortests der im Protokoll definierten angemessenen Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation.
• Haben eine frühere CLDN6-CAR-T-Therapie erhalten.
• Erhalten eine systemische (orale oder iv) Steroidtherapie> 10 mg Prednisolon täglich oder ihr Äquivalent für eine zugrunde liegende Erkrankung.
• Haben Sie ungelöste Nebenwirkungen früherer Therapie oder Verfahren, die nicht in CTCAE Version 5.0 Grad 1 oder niedriger gewonnen wurden, außer dass AEs, die kein Sicherheitsrisiko durch Ermittlerbeurteilung bilden.
• Haben ein reines Teratom oder ein reines Teratom mit somatischer Malignität oder einer Kombination dieser Histologien ohne zusätzlichen histologischen Subtyp.
• Haben aktuelle Hinweise auf aktive und/oder unkontrollierte Gehirn- oder Wirbelsäulenmetastasen.
• Eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine aktive immunologische Störung haben, die eine Immunsuppression mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen erfordert (Protokolldefinierte Ausnahmen gelten). Hinweis: Die Teilnehmer können einbezogen werden, wenn ihre Krankheit nach Ermessen des Ermittlers ohne Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen gut kontrolliert wird.
• Eine Vorgeschichte eines weiteren Primärkrebs innerhalb der 24 Monate vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung der Hauptvermittlung (Ausnahmen für definitiv behandelte Malignitäten, die seit mehr als 24 Monaten in vollem Umfang in vollem Umfang sind).
• Erhalt der allogenen Stammzelltransplantation in den 5 Jahren vor der Studienaufnahme.
• Haben Herzerkrankungen als ausschließend pro Protokoll definiert.
• Haben gleichzeitige Bedingungen, die ein übermäßiges medizinisches Gefahren darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.