En klinisk studie som undersöker de terapeutiska effekterna och säkerheten i en undersökande cellterapi som ges med och utan en ytterligare undersökningsprodukt hos män med testikelcancer eller en form av cancer som utvecklats från spermier (AVENTURINE)

Nyckel inkluderingskriterier:

• Har en histologiskt bekräftad diagnos av en testikel eller extragonadal GCT av extrakraniellt ursprung.
• Bevis på mätbar sjukdom genom RECIST 1.1 eller om RECIST 1.1 Utvärdering inte är möjlig, förhöjning av serumtumörmarkör (S) (AFP eller PHCG).

• Deltagare med bevis på progressiv eller återkommande metastatisk GCT definierad som att uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Tumörbiopsi av nya eller växande eller oåterkallbara lesioner som visar livskraftiga icke-teratomatösa GCT. I händelse av en ofullständig bruttoresektion där livskraftig GCT hittas kommer deltagarna att betraktas som berättigade till denna studie.
  • Förhöjda serumtumörmarkörer (AFP eller ßHCG) som ökar. Ökning av ett förhöjt laktatdehydrogenas ensam utgör inte progressiv sjukdom.
  • Utveckling av nya eller förstorande lesioner vid inställningen av ihållande förhöjda AFP eller ßHCG, även om markörerna inte fortsätter att stiga.
• Deltagarna måste ha fått tidigare högdoskemoterapi med autolog stamcellstransplantation eller konventionell doskemoterapi som räddningsterapi. Det finns ingen maximal gräns för antalet tidigare behandlingar.
• Låt en CLDN6-positiv tumör bedömd med användning av en analytiskt validerad immunohistokemi-analys vid ett centralt laboratorium.
• Har en östlig kooperativ onkologigruppens prestationsstatus på 0 till 1.
• Har laboratorietester av adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.

Nyckeluteslutningskriterier:

• Hade en större operation inom de fyra veckorna före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har fått en tidigare CLDN6 CAR-T-terapi.
• Får systemisk (oral eller iv) steroidterapi> 10 mg prednisolon dagligen, eller dess motsvarighet, för ett underliggande tillstånd.
• Har olösta biverkningar av tidigare terapi eller förfaranden som inte återhämtats till CTCAE version 5.0 Grad 1 eller lägre, med undantag för AES som inte utgör en säkerhetsrisk genom utredarens dom.
• Ha ett rent teratom, eller rent teratom med malignitet av somatisk typ eller en kombination av dessa histologier utan ytterligare histologisk subtyp.
• Har aktuella bevis på aktiva och/eller okontrollerade hjärn- eller ryggradsmetastaser.
• Ha en aktiv autoimmun sjukdom eller någon aktiv immunologisk störning som kräver immunsuppression med steroider eller andra immunsuppressiva medel (protokolldefinierade undantag gäller). Obs: Deltagarna kan inkluderas om deras sjukdom är väl kontrollerad utan användning av immunsuppressiva medel, efter utredarens bedömning.
• Har en historia av en annan primär cancer inom de 24 månaderna innan det undertecknade det huvudsakliga informerade samtyckesformuläret (undantag för definitivt behandlade maligniteter som har varit i fullständig remission i mer än 24 månader gäller).
• Mottagande av allogen stamcellstransplantation under de fem åren före studieregistreringen.
• Har hjärtförhållanden definierade som uteslutande per protokoll.
• Har några samtidiga tillstånd som kan utgöra en onödig medicinsk fara eller störa tolkningen av studieresultaten.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.