Klinická studie zkoumající terapeutické účinky a bezpečnost vyšetřovací buněčné terapie podávané s a bez dalšího vyšetřovacího produktu u mužů s rakovinou varlat nebo formou rakoviny, která se vyvinula ze spermií (AVENTURINE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky potvrzenou diagnózu varlat nebo extragonadální GCT extrakraniálního původu.
• Důkaz měřitelného onemocnění RECIST 1.1 nebo pokud není RECIST 1.1 hodnocení možné, zvýšení markeru nádoru v séru (AFP nebo βHCG).

• Účastníci s důkazem progresivního nebo opakujícího se metastatického GCT definovaného jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Nádorová biopsie nových nebo rostoucích nebo neresekovatelných lézí prokazujících životaschopné neteratomatózní GCT. V případě neúplné hrubé resekce, kde je nalezena životaschopná GCT, budou účastníci považováni za způsobilé pro tuto studii.
  • Zvýšené markery nádoru v séru (AFP nebo ßHCG), které rostou. Zvýšení samotné zvýšené laktát dehydrogenázy nepředstavuje progresivní onemocnění.
  • Vývoj nových nebo zvětšujících se lézí v nastavení trvale zvýšených AFP nebo ßHCG, i když markery nevzdávají.
• Účastníci museli dostávat předchozí chemoterapii s vysokou dávkou s transplantací autologních kmenových buněk nebo konvenční chemoterapií dávky jako záchranné terapie. Neexistuje žádný maximální limit pro počet předchozích ošetření.
• Mít CDDN6-pozitivní nádor hodnocen pomocí analyticky ověřeného testu imunohistochemie v centrální laboratoři.
• Mít stav výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologické skupině 0 až 1.
• Mají laboratorní testy adekvátní funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Měl velkou operaci během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Dostali předchozí léčbu CUTN6 CAR-T.
• Přijímají systémovou (orální nebo IV) steroidní terapii> 10 mg prednisolonu denně nebo jeho ekvivalentní pro základní stav.
• Mají nevyřešené vedlejší účinky jakékoli předchozí terapie nebo postupů, které nebyly obnoveny na CTCAE verze 5.0 stupně 1 nebo nižší, s výjimkou AE, které nevytváří bezpečnostní riziko úsudkem vyšetřovatele.
• Mají čistý teratom nebo čistý teratom s malignitou somatického typu nebo kombinací těchto histologií bez jakéhokoli dalšího histologického podtypu.
• Mít současné důkazy o aktivním a/nebo nekontrolovaném mozku nebo metastázách mozku.
• Mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakoukoli aktivní imunologickou poruchu vyžadující imunosupresi steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami (platí výjimky definované protokolem). Poznámka: Účastníci mohou být zahrnuti, pokud je jejich onemocnění dobře kontrolováno bez použití imunosupresivních látek, podle uvážení vyšetřovatele.
• Mějte historii jiné primární rakoviny během 24 měsíců před podpisem hlavního formuláře informovaného souhlasu (výjimky pro rozhodně léčené malignity, které byly v úplné remisi více než 24 měsíců).
• Přijetí alogenní transplantace kmenových buněk za 5 let před zápisem do studie.
• Mít srdeční podmínky definované jako vylučující na protokol.
• Mít jakékoli souběžné podmínky, které by mohly představovat nepřiměřené lékařské riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.