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고환암 또는 정자에서 발생한 암 형태의 암에 추가 된 추가 조사 제품이 있거나없는 조사 세포 요법의 치료 효과 및 안전성을 조사하는 임상 연구 (AVENTURINE)

2025년 6월 30일 업데이트: BioNTech SE

개방형-라벨 2 상 시험은 재발 또는 내화성 Claudin 6- 양성 고환 또는 외과 세포 세포 종양을 갖는 남성 참가자에서 CLDN6 CAR-T ± CLDN6 RNA-LPX의 안전성 및 안전성을 평가하기위한 개방형 단계 II 시험

이 연구는 Claudin 6 (CLDN6) 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) ± CLDN6 리보 핵산-리플플렉스 (RNA-LPX)의 Claudin 6 (CLDN6) 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T)의 안전성, 효능, 세포 동역학 및 면역 원성을 평가하기 위해 설계되었다. 치료.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 안전 리드 인 부품은 상이한 투여 요법을 갖는 3 개의 팔로 CLDN6 CAR T ± CLDN6 RNA-LPX 요법의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 안전 리드 인 부분에서 참가자는 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 안전 리드 인 부품에서 컷오프까지의 데이터는 연구의 단일 암 주요 부분에 대한 용량을 선택하는 데 사용됩니다.

전달 된 CAR-T 세포의 효능을 증가시키기 위해, 림프구가 화학 요법 요법 (플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 포함)은 CLDN6 CAR-T의 주입 전에 참가자에 투여 될 것이다.

각 참가자가 스크리닝, 신호, 전처리, 치료 및 1 차 후속 조치를 완료하는 데 약 28 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.

CLDN6 CAR-T 주입을받는 참가자는 CLDN6 CAR-T 주입 후 총 15 년 동안 CLDN6 CAR-T 처리의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 장기 추적 관찰 (LTFU)을 완료합니다. LTFU 동안 조사 의약품 (IMP)은 투여되지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 두개 외 기원의 고환 또는 외피 적 GCT의 조직 학적으로 확인 된 진단을 받았습니다.
  • RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병의 증거 또는 RECIST 1.1 평가가 불가능한 경우 혈청 종양 마커의 상승 (AFP 또는 βHCG).

  • 진보적이거나 반복되는 전이성 GCT의 증거가있는 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 정의되었습니다.

    • 생존 가능한 비 세포 자극 GCT를 보여주는 새로운 또는 성장 또는 절제 할 수없는 병변의 종양 생검. 실행 가능한 GCT가 발견되는 불완전한 심한 절제술의 경우 참가자는이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
    • 증가하는 혈청 종양 마커 (AFP 또는 ßHCG). 상승 된 젖산 탈수소 효소 단독의 증가는 진행성 질환을 구성하지 않습니다.
    • 마커가 계속 상승하지 않더라도 지속적으로 증가한 AFP 또는 ßHCG의 설정에서 새로운 또는 확대되는 병변의 개발.
  • 참가자는자가 줄기 세포 이식 또는 구제 요법으로서 전통적인 용량 화학 요법으로 사전 고용량 화학 요법을 받아야합니다. 사전 처리 수에 대한 최대 한도는 없습니다.
  • 중앙 실험실에서 분석적으로 검증 된 면역 조직 화학 분석을 사용하여 CLDN6- 양성 종양을 평가 하였다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태는 0 ~ 1입니다.
  • 프로토콜에 정의 된대로 적절한 장기 기능의 실험실 테스트가 있습니다.

주요 제외 기준 :

  • 연구 치료의 첫 번째 복용량 4 주 전에 주요 수술을 받았습니다.
  • 이전 CLDN6 CAR-T 요법을 받았습니다.
  • 기본 상태에 대해 전신 (경구 또는 IV) 스테로이드 요법> 10 mg 프레드니솔론 또는 그 동등한 상태를 받고 있습니다.
  • 조사자 판단에 의한 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고는 CTCAE 버전 5.0 등급 1 이하로 회복되지 않은 사전 요법 또는 절차의 해결되지 않은 부작용이 있습니다.
  • 체세포 유형 악성 종양 또는 추가 조직 학적 하위 유형이없는 이러한 조직의 조합을 갖는 순수한 기형종 또는 순수한 기형종을 갖는다.
  • 활성 및/또는 통제되지 않은 뇌 또는 척추 전이에 대한 현재 증거가 있습니다.
  • 스테로이드 또는 기타 면역 억제제와의 면역 억제가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 활성 면역 학적 장애가 있습니다 (프로토콜 정의 예외가 적용됨). 참고 : 조사자의 재량에 따라 면역 억제제를 사용하지 않고 질병이 잘 통제되는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 주요 사전 사전 동의 양식에 서명하기 전 24 개월 이내에 다른 1 차 암의 역사를 보유하고 있습니다 (24 개월 이상 완전한 완전한 완화 된 악성 종양에 대한 예외).
  • 연구 등록 전 5 년 동안 동종 줄기 세포 이식의 수령.
  • 프로토콜 당 배제로 정의 된 심장 조건이 있습니다.
  • 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 동시 조건이 있습니다.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 리드 인 부품 -CLDN6 CAR-T (복용량 1) + CLDN6 RNA-LPX
생물학적: CLDN6 CAR-T
정맥 내 (IV) 주입
생물학적: CLDN6 RNA-LPX
IV 주입
실험적: 안전 리드 인 부품 -CLDN6 CAR-T (복용량 수준 2)
생물학적: CLDN6 CAR-T
정맥 내 (IV) 주입
실험적: 안전 리드 인 부품 -CLDN6 CAR-T (복용량 수준 2) + CLDN6 RNA-LPX
생물학적: CLDN6 CAR-T
정맥 내 (IV) 주입
생물학적: CLDN6 RNA-LPX
IV 주입
실험적: 주요 부분-CLDN6 CAR-T + CLDN6 RNA-LPX의 선택된 용량
안전 리드 인 부품에서 선택된 복용량
생물학적: CLDN6 CAR-T
정맥 내 (IV) 주입
생물학적: CLDN6 RNA-LPX
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 리드 인 부품 : 치료의 발생 응급 부작용 (TEAE), 3 학년 이상, 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 연구 치료와의 우연한 관계에 의한 심각하거나 치명적인 차가 포함됩니다.
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
각 처리 암에 대해
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 전체 응답률 (ORR)
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 참가자의 백분율 (고형 종양 버전 1.1 ([Recist 1.1])의 반응 평가 기준에 따라 최상의 전반적인 반응으로 정의됩니다.
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
LTFU : CLDN6 CAR-T와 관련이있는 것으로 의심되는 AES의 발생
기간: CLDN6 CAR-T 관리 후 최대 15 년
AE는 다음을 포함 할 수있다 : 유전자 변형 세포로부터의 새로운 악성 악성 (혈액 학적 또는 고체); 새로운 신경 학적 장애 또는 기존 장애의 악화; 새로운 류마티스 또는자가 면역 장애, 또는 이전 류마티스 또는 기타자가 면역 장애의 악화; 새로운 혈액 학적 장애; 연구자가 이전의 유전자 조작 된 T- 세포 요법과 관련이있는 것으로 간주되는 다른 새로운 임상 상태.
CLDN6 CAR-T 관리 후 최대 15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 리드 인 및 주요 부분 : 학습 치료와 우연한 관계에 의한 ≥3, aesis 및 심각한 또는 치명적인 차를 포함한 Tea의 발생
기간: IMP의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지
각 처리 암에 대해
IMP의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지
안전 리드 인 및 주요 부분 : CLND6 CAR-T의 약동학 파라미터 최대 농도 (CMAX)의 기하학적 평균
기간: 최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
혈액에서 CLND6 CAR-T 농도를 사용하여 각 처리 암에 대해
최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
주요 부분 : 인터루킨 (IL) -6의 약동학 파라미터 cmax의 기하학적 평균
기간: 최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
기준선에서 마지막으로 사용 가능한 샘플까지
최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
안전 리드 인 및 주요 부분 : CLND6 CAR-T의 최대 농도 (TMAX)의 약동학 적 매개 변수의 기하학적 평균
기간: 최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
혈액에서 CLND6 CAR-T 농도를 사용하여 각 처리 암에 대해
최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
주요 부분 : IL-6의 약동학 적 매개 변수 TMAX의 기하학적 평균
기간: 최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
기준선에서 마지막으로 사용 가능한 샘플까지
최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
안전 리드 인 및 주요 부분 : CLND6 CAR-T의 시간 농도 곡선 (AUC) 하에서 약동학 파라미터 영역의 기하학적 평균
기간: 최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
혈액에서 CLND6 CAR-T 농도를 사용하여 각 처리 암에 대해
최초의 임무 복용량 후 최대 97 주
안전 리드 인 및 주요 부분 : 조사자가 평가 한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이 최상의 전체 응답으로 관찰되는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 RECIST 1.1에 따라 조사자에 의해 평가 될 것이다. 안전 리드 인 부품에서, 종양 평가는 또한 혈청 종양 마커 (들)의 감소에 기초하여 이루어질 것이다 (알파 페토 로프 로테인 [AFP]/베타 인간 합창성 성선 자극 호르핀 [βHCG]).
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
안전 리드 인 및 주요 부분 : 조사자가 평가 한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)이 최상의 전체 반응으로 관찰되는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다. 안전 리드 인 부품에서, 종양 평가는 또한 혈청 종양 마커 (들)의 감소에 기초하여 이루어질 것이다 (알파 페토 로프 로테인 [AFP]/베타 인간 합창성 성선 자극 호르핀 [βHCG]).
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : BICR에 의해 DCR을 평가했습니다
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
CR, PR 또는 SD가 최상의 전체 응답으로 관찰되는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
CLDN6 CAR-T의 첫 번째 복용량부터 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : BICR에 의해 평가 된 PF
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
CLDN6 CAR-T의 첫 번째 복용량에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
LTFU : 조사관이 평가 한 PFS
기간: 마지막 IMP 관리 후 최대 15 년
CLDN6 CAR-T의 첫 번째 용량에서 RECIST 1.1 당 첫 번째 객관적인 진행성 질환 및/또는 혈청 종양 마커 (S) (AFP/βHCG)의 감소 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기초한 시간으로 정의됩니다.
마지막 IMP 관리 후 최대 15 년
주요 부분 : 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
첫 번째 객관적 반응 (CR 또는 PR)에서 첫 번째 종양 진행에 이르기까지, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다.
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : Bicr에 의해 DOR을 평가했습니다
기간: 임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
첫 번째 객관적 반응 (CR 또는 PR)에서 첫 번째 종양 진행에 이르기까지, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 1.1에 따라 평가 될 것이다.
임프의 첫 번째 복용 후 최대 110 주
주요 부분 : 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용량 후 또는 사망까지 최대 97 주까지
CLDN6 CAR-T의 첫 번째 복용량에서 사망으로 정의
첫 번째 복용량 후 또는 사망까지 최대 97 주까지
LTFU : OS
기간: 마지막 유전자 조작 된 T- 세포 주입 또는 사망까지 최대 15 년
CLDN6 CAR-T의 첫 번째 복용량에서 사망으로 정의
마지막 유전자 조작 된 T- 세포 주입 또는 사망까지 최대 15 년
주요 부분 : CLDN6 CAR-T 주입 전 기존 항-키메라 항원 수용체 (CAR) 항체를 가진 참가자의 비율
기간: CAR-T 주입 전 1 일째
혈액 및 IL-6의 CLND6 CAR-T 농도를 사용하여 각각의 처리 암에 대해 기준선에서 마지막으로 이용 가능한 샘플까지
CAR-T 주입 전 1 일째
주요 부분 : 치료-응급 항 -CAR 항체를 가진 참가자의 비율 CAR-T 주입 후 마지막으로 이용 가능한 샘플까지 CAR-T 주입
기간: IMP의 첫 번째 복용량 후 최대 97 주
치료-유도 및 치료-부스트 둘 다를 포함한 항 -CAR 항체
IMP의 첫 번째 복용량 후 최대 97 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2042년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT211-02
  • 2024-511941-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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