- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942468
Phénytoïne dans le traitement des cicatrices post-acné atrophiques.
Efficacité et sécurité de la préparation topique des nano de phénytoïne plus laser fractionnaire de CO2 versus laser fractionnaire de CO2 seul pour le traitement des cicatrices de post-acne atrophiques: une étude randomisée à face fendue.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la spanlastique topique de la phénytoïne comme thérapie adjuvante dans le traitement des cicatrices post-acné atrophiques.
Pour comparer l'efficacité de la spanlastique topique de la phénytoïne, combinée à un laser fractionnaire de CO2 contre le laser CO2 fractionnaire seul dans le traitement des cicatrices post-acne atrophiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné est l'un des problèmes les plus dermatologiques au monde qui provoque des cicatrices comme des dommages secondaires.
Il affecte mal l'apparence et la psychologie du patient. Il existe trois principaux types de cicatrices: atrophique, hypertrophique ou kéloïdal en fonction d'une perte (atophique) ou d'un gain (hypertrophique et kéloïdal) de collagène.
Des cicatrices atrophiques présentées sous forme de pic de glace, de roulement et de poxscar. Il est difficile de gâcher les cicatrices atrophiques car ces cicatrices résultent de la perte de tissus pendant la guérison après l'acné sévère. Il existe de nombreuses techniques thérapeutiques qui évoluent en permanence pour la gestion de ces cicatrices comme: lasers fractionnaires, microneedling, pelures chimiques et dermabrasion.
La phénytoïne (PHT) est le principal traitement de l'épilepsie. Cependant, de nombreux patients qui l'ont pris montrent une hyperplasie gingivale. La phénytoïne provoque une augmentation de la prolifération des fibroblastes. Il a la capacité de réduire l'œdème et l'inflammation à la base de la plaie et aux marges, à la séparation précoce du marécage et à la production de collagène et à l'accélération de la croissance de tissus de granulation sains, il peut donc être utilisé dans la guérison.
Par induction de la synthèse du collagène et en réduisant l'inflammation, la phénytoïne topique peut atténuer l'apparition de cicatrices atrophiques, y compris les cicatrices d'acné et améliorer leur texture. L'application de la phénytoïne directement aux zones affectées peut entraîner des améliorations significatives de la peau cicatricielle par rapport à une utilisation régulière et cohérente.
À notre connaissance, une seule étude a étudié le potentiel de guérison de la crème PHT avec une application de micro-aiguilles pour la gestion des cicatrices d'acné atrophiques.
Néanmoins, sa solubilité limitée, sa biodisponibilité et sa distribution inefficace pendant l'administration topique limitent son utilisation. La nanopréparation de la phénytoïne a montré des résultats prometteurs qui encouragent l'utilisation potentielle de nanoparticules lipidiques chargées de phénytoïne pour une application topique future.
Le Spanlastics est composé d'un surfactant non ionique et d'un activateur de bord (EA). La présence d'EA confère l'effet améliorant la pénétration de la spanlastique qui facilite l'administration topique de médicaments. Les Spanlastics se pressent à travers les pores de la peau sans être perturbés en raison de leur nature élastique et déformable. En outre, les spanlastiques sont des systèmes non immunogènes et biodégradables compatibles avec la membrane biologique avec une toxicité minimale. Compte tenu de ces prémisses de Spanlastics en tant que systèmes d'actualisation de médicaments topiques, la présente étude devrait explorer leurs caractéristiques pour améliorer la pénétration de la phénytoïne, contrôler sa libération et améliorer son efficacité dans la gestion des cicatrices d'acné atrophiques.
Laser fractionnaire de dioxyde de carbone (laser CO2) est l'étalon-or pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques et du rajeunissement de la peau. Sa longueur d'onde est de 10 600 nm. Il cible les cellules contenant de l'eau, qui est son chromophore. Il agit thermiquement sur une partie de la peau, créant de nombreuses zones de traitement microthermique, laissant une peau normale intacte entre les deux, ce qui régénère rapidement les colonnes de tissu ablatées. Les lésions thermiques induisent la coagulation et la dénaturation du collagène et la réépithélialisation.
Les lasers CO2 ont un double effet car ils induisent des processus renouvelables de la plaie et augmentent la production de myofibroblastes et de protéines matricielles telles que l'acide hyaluronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Numéro de téléphone: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Numéro de téléphone: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de l'âge ou de plus de 18 ans avec des cicatrices post-acné atrophiques.
Critères d'exclusion:
- Grossesse et lactation
- Cicatrices hypertrophiques
- Maladies rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, malignes ou immunosuppressives.
- Infection active sur le site des cicatrices
Les patients utilisent des médicaments qui ont réduit la guérison des tissus au cours de l'étude ou dans une période il y a moins d'un mois (immunosuppresseurs et isotrétinoïne).
- Les patients qui prennent des anticoagulants ou des AINS au cours des 48 heures passées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénytoïne topique et laser de CO2 fractionnaire
La phénytoïne topique et le laser CO2 fractionnaire seront utilisés en combinaton pour traiter les cicatrices post-acne atrophiques.
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La préparation topique nano de la phénytoïne sera utilisée pour traiter les cicatrices post-acne atrophiques.
Ce sera sous forme de spanlastique.
Autres noms:
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Expérimental: Laser fractionnaire de CO2 seul
Le laser fractionnaire de CO2 sera utilisé seul pour traiter les cicatrices post-acne atrophiques.
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Le laser fractionnaire de CO2 sera utilisé seul pour le traitement des cicatrices post-acné atrophiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le score quantitatif de cicatrices de l'acné mondial auparavant.
Délai: Immédiatement à la fin du traitement et 2 mois après la fin du traitement
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Immédiatement à la fin du traitement et 2 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Phenytoin in post acne scars.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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