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Fenitoina nel trattamento delle cicatrici atrofiche post acne.

16 aprile 2025 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Abdalla Sultan, Assiut University

Efficacia e sicurezza della preparazione nano topica del fenitoina più laser frazionario di CO2 contro il solo laser di CO2 frazionario per il trattamento delle cicatrici atrofiche post acne: uno studio di faccia divisa randomizzato.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della fenitoina spanlastica topica come terapia adiuvante nel trattamento delle cicatrici post acne atrofiche.

Per confrontare l'efficacia della fenitoina topica spanlastica combinata con il laser di CO2 frazionario rispetto al laser di CO2 frazionario da solo nel trattamento delle cicatrici atrofiche post acne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acne è uno dei problemi più dermatologici al mondo che provoca cicatrici come danno secondario.

Colpisce male l'aspetto e la psicologia del paziente. Esistono tre tipi principali di cicatrici: atrofica, ipertrofica o cheloidale a seconda di una perdita (atofica) o guadagno (ipertrofico e geloso) del collagene.

Cicatrici atrofiche presentate sotto forma di ghiaccio, rotolamento e vascaio. È una sfida per sfrecciare atrofiche cicatrici perché queste cicatrici derivano dalla perdita di tessuto durante la guarigione dopo acne grave. Esistono molte tecniche terapeutiche che si evolvono continuamente per la gestione di queste cicatrici come: laser frazionari, microneedling, bucce chimiche e dermabrasione.

La fenitoina (PHT) è il trattamento principale per l'epilessia. Tuttavia, molti pazienti che lo hanno assunto mostrano iperplasia gengivale. La fenitoina provoca un aumento della proliferazione di fibroblasti. Ha la capacità di ridurre l'edema e l'infiammazione alla base della ferita e i margini, la separazione precoce della slough e la produzione di collagene e l'accelerazione della crescita dei tessuti di granulazione sani, quindi può essere utilizzato nella guarigione.

Per induzione della sintesi del collagene e riducendo l'infiammazione, la fenitoina topica può alleviare l'aspetto di cicatrici atrofiche tra cui cicatrici da acne e migliorare la loro consistenza. L'applicazione della fenitoina direttamente alle aree interessate può portare a miglioramenti significativi nella pelle sfregiata rispetto all'uso regolare e coerente.

Per quanto ne sappiamo, solo uno studio ha studiato il potenziale di guarigione della crema PHT con applicazione microneedling per la gestione delle cicatrici dell'acne atrofica.

Tuttavia, la sua solubilità limitata, biodisponibilità e distribuzione inefficiente durante la somministrazione topica ne limitano l'uso. La nanopreprazione della fenitoina ha mostrato risultati promettenti che incoraggiano il potenziale uso di nanoparticelle lipidiche caricate con fenitoina per l'applicazione topica futura.

Gli spanlastici sono composti da un tensioattivo non ionico e da un attivatore a bordo (EA). La presenza di EA conferisce l'effetto che migliora la penetrazione degli spanlastici che facilitano la consegna di farmaci topici. Gli spanlastici si spreno attraverso i pori della pelle senza essere interrotti a causa della loro natura elastica e deformabile. Inoltre, gli spanlastici sono sistemi non immunogeni e biodegradabili compatibili con la membrana biologica con una tossicità minima. Date queste premesse di Spanlastics come sistemi di rilascio di farmaci topici, il presente studio è destinato a esplorare le loro caratteristiche per migliorare la penetrazione della fenitoina, controllare la sua liberazione e migliorare la sua efficacia nella gestione delle cicatrici atrofiche dell'acne.

Il laser frazionario di anidride carbonica (laser CO2) è il gold standard per il trattamento delle cicatrici dell'acne atrofica e del ringiovanimento della pelle. La sua lunghezza d'onda è di 10.600 nm. Mira alle cellule contenenti acqua, che è il suo cromoforo. Agisce termicamente su una porzione della pelle creando numerose zone di trattamento microtermico che lasciano la pelle normale intatta nel mezzo, che rigenera rapidamente le colonne abate di tessuto. La lesione termica induce la coagulazione e la denaturazione del collagene e della reepitelializzazione.

I laser di CO2 hanno un doppio effetto in quanto inducono processi rinnovabili della ferita e aumentano la produzione di miofibroblasti e proteine ​​di matrice come l'acido ialuronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cicatrici post acne atrofiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e lattazione
  • Cicatrici ipertrofiche
  • Malattie renali, fegato, neurologiche, ematologiche, maligne o immunosoppressive.
  • Infezione attiva nel sito delle cicatrici
  • I pazienti usano farmaci che hanno ridotto la guarigione dei tessuti durante lo studio o in un periodo meno di un mese fa (immunosoppressori e isotretinoina).

    • Pazienti che stanno assumendo anticoagulanti o FANS negli ultimi 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenitoina topica e laser di CO2 frazionario
Il fenitoina topica e il laser di CO2 frazionario saranno usati in Combinaton per trattare le cicatrici post-acne atrofiche.
La preparazione nano topica di fenitoina verrà utilizzata per trattare le cicatrici post-acne atrofiche. Sarà in forma di spanlastici.
Altri nomi:
  • Fenitoina topica
Sperimentale: Solo laser di CO2 frazionario
Il laser di CO2 frazionario verrà usato da solo per trattare cicatrici atrofiche post acne.
Il laser di CO2 frazionario verrà utilizzato da solo per il trattamento di cicatrici post acne atrofiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il punteggio quantitativo di cicatrici dell'acne globale prima.
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento
  • Il sistema di classificazione delle cicatrici globali quantitativi utilizza una scala da 0 a 84
  • La scala valuta la gravità delle cicatrici in base all'aspetto, alla profondità e all'area delle cicatrici.
Immediatamente alla fine del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

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