- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942468
Fenitoina nel trattamento delle cicatrici atrofiche post acne.
Efficacia e sicurezza della preparazione nano topica del fenitoina più laser frazionario di CO2 contro il solo laser di CO2 frazionario per il trattamento delle cicatrici atrofiche post acne: uno studio di faccia divisa randomizzato.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della fenitoina spanlastica topica come terapia adiuvante nel trattamento delle cicatrici post acne atrofiche.
Per confrontare l'efficacia della fenitoina topica spanlastica combinata con il laser di CO2 frazionario rispetto al laser di CO2 frazionario da solo nel trattamento delle cicatrici atrofiche post acne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne è uno dei problemi più dermatologici al mondo che provoca cicatrici come danno secondario.
Colpisce male l'aspetto e la psicologia del paziente. Esistono tre tipi principali di cicatrici: atrofica, ipertrofica o cheloidale a seconda di una perdita (atofica) o guadagno (ipertrofico e geloso) del collagene.
Cicatrici atrofiche presentate sotto forma di ghiaccio, rotolamento e vascaio. È una sfida per sfrecciare atrofiche cicatrici perché queste cicatrici derivano dalla perdita di tessuto durante la guarigione dopo acne grave. Esistono molte tecniche terapeutiche che si evolvono continuamente per la gestione di queste cicatrici come: laser frazionari, microneedling, bucce chimiche e dermabrasione.
La fenitoina (PHT) è il trattamento principale per l'epilessia. Tuttavia, molti pazienti che lo hanno assunto mostrano iperplasia gengivale. La fenitoina provoca un aumento della proliferazione di fibroblasti. Ha la capacità di ridurre l'edema e l'infiammazione alla base della ferita e i margini, la separazione precoce della slough e la produzione di collagene e l'accelerazione della crescita dei tessuti di granulazione sani, quindi può essere utilizzato nella guarigione.
Per induzione della sintesi del collagene e riducendo l'infiammazione, la fenitoina topica può alleviare l'aspetto di cicatrici atrofiche tra cui cicatrici da acne e migliorare la loro consistenza. L'applicazione della fenitoina direttamente alle aree interessate può portare a miglioramenti significativi nella pelle sfregiata rispetto all'uso regolare e coerente.
Per quanto ne sappiamo, solo uno studio ha studiato il potenziale di guarigione della crema PHT con applicazione microneedling per la gestione delle cicatrici dell'acne atrofica.
Tuttavia, la sua solubilità limitata, biodisponibilità e distribuzione inefficiente durante la somministrazione topica ne limitano l'uso. La nanopreprazione della fenitoina ha mostrato risultati promettenti che incoraggiano il potenziale uso di nanoparticelle lipidiche caricate con fenitoina per l'applicazione topica futura.
Gli spanlastici sono composti da un tensioattivo non ionico e da un attivatore a bordo (EA). La presenza di EA conferisce l'effetto che migliora la penetrazione degli spanlastici che facilitano la consegna di farmaci topici. Gli spanlastici si spreno attraverso i pori della pelle senza essere interrotti a causa della loro natura elastica e deformabile. Inoltre, gli spanlastici sono sistemi non immunogeni e biodegradabili compatibili con la membrana biologica con una tossicità minima. Date queste premesse di Spanlastics come sistemi di rilascio di farmaci topici, il presente studio è destinato a esplorare le loro caratteristiche per migliorare la penetrazione della fenitoina, controllare la sua liberazione e migliorare la sua efficacia nella gestione delle cicatrici atrofiche dell'acne.
Il laser frazionario di anidride carbonica (laser CO2) è il gold standard per il trattamento delle cicatrici dell'acne atrofica e del ringiovanimento della pelle. La sua lunghezza d'onda è di 10.600 nm. Mira alle cellule contenenti acqua, che è il suo cromoforo. Agisce termicamente su una porzione della pelle creando numerose zone di trattamento microtermico che lasciano la pelle normale intatta nel mezzo, che rigenera rapidamente le colonne abate di tessuto. La lesione termica induce la coagulazione e la denaturazione del collagene e della reepitelializzazione.
I laser di CO2 hanno un doppio effetto in quanto inducono processi rinnovabili della ferita e aumentano la produzione di miofibroblasti e proteine di matrice come l'acido ialuronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Numero di telefono: +2 01144682538
- Email: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Numero di telefono: +2 01005369338
- Email: emankyoussef@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cicatrici post acne atrofiche.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e lattazione
- Cicatrici ipertrofiche
- Malattie renali, fegato, neurologiche, ematologiche, maligne o immunosoppressive.
- Infezione attiva nel sito delle cicatrici
I pazienti usano farmaci che hanno ridotto la guarigione dei tessuti durante lo studio o in un periodo meno di un mese fa (immunosoppressori e isotretinoina).
- Pazienti che stanno assumendo anticoagulanti o FANS negli ultimi 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenitoina topica e laser di CO2 frazionario
Il fenitoina topica e il laser di CO2 frazionario saranno usati in Combinaton per trattare le cicatrici post-acne atrofiche.
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La preparazione nano topica di fenitoina verrà utilizzata per trattare le cicatrici post-acne atrofiche.
Sarà in forma di spanlastici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo laser di CO2 frazionario
Il laser di CO2 frazionario verrà usato da solo per trattare cicatrici atrofiche post acne.
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Il laser di CO2 frazionario verrà utilizzato da solo per il trattamento di cicatrici post acne atrofiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il punteggio quantitativo di cicatrici dell'acne globale prima.
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento
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Immediatamente alla fine del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phenytoin in post acne scars.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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