- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942468
Fenytoina w leczeniu zanikowych blizn po trądziku.
Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego przygotowania nano fenytoiny plus ułamkowy laser CO2 w porównaniu z samym laserem CO2 z ułamkiem w celu leczenia zanikowych blizn po trądziku: randomizowane badanie podzielonej twarzy.
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo miejscowych fenytoinowych splastics jako leczenie uzupełniające w leczeniu zanikowych blizn po trądziku.
Aby porównać skuteczność miejscowych fenytoinowych spannastics w połączeniu z ułamkowym laserem CO2 w porównaniu z samym laserem CO2 z ułamkowym w leczeniu zanikowych blizn po trądziku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik jest jednym z najbardziej dermatologicznych problemów na świecie, który powoduje blizny jako uszkodzenie wtórne.
Bardzo wpływa na wygląd i psychologię pacjenta. Istnieją trzy główne typy blizn: zanik, przerost lub keloidalny w zależności od utraty (atoficznej) lub wzmocnienia (przerostu i keloidalnego) kolagenu.
Blizny atroficzne prezentowane w postaci lodu lodowego, toczenia i pxscar. Wyzwaniem jest zabawy zanikowe, ponieważ te blizny wynikają z utraty tkanki podczas gojenia po ciężkim trądziku. Istnieje wiele technik terapeutycznych, które nieustannie ewoluują w leczeniu tych blizn jako: lasery ułamkowe, mikroeedling, skórki chemiczne i dermabrazja.
Fenytoina (PHT) jest głównym leczeniem padaczki. Jednak wielu pacjentów, którzy go wzięli, pokazuje rozrost dziąseł. Fenytoina powoduje zwiększoną proliferację fibroblastów. Ma zdolność do zmniejszenia obrzęku i stanu zapalnego u podstawy rany i marginesów, wczesnego oddzielenia snu, produkcji kolagenu i przyspieszenia wzrostu zdrowych tkanek granulacyjnych, aby można go było stosować w gojeniu.
Poprzez indukcję syntezy kolagenu i zmniejszenie stanu zapalnego, miejscowa fenytoina może złagodzić pojawienie się zanikowych blizn, w tym blizn trądzikowych i poprawić ich teksturę. Zastosowanie fenytoiny bezpośrednio na dotkniętych obszarach może prowadzić do znacznej poprawy skóry blizn w stosunku do regularnego i konsekwentnego użytkowania.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, tylko jedno badanie badało potencjał gojenia kremu PHT z zastosowaniem mikroeedlingu w leczeniu zanikowych blizn trądzikowych.
Niemniej jednak jego ograniczona rozpuszczalność, biodostępność i nieefektywna dystrybucja podczas administracji miejscowej ograniczają jej zastosowanie. Nanoparacja fenytoiny wykazała obiecujące ustalenia, które zachęcają do potencjalnego zastosowania nanocząstek lipidowych obciążonych fenytoiną do przyszłego zastosowania miejscowego.
Kandyki składają się z niejonowego środka powierzchniowo czynnego i aktywatora krawędzi (EA). Obecność EA nadaje efekt wzmacniający penetrację splastics, który ułatwia miejscowe dostarczanie leków. Klastics ściskają się przez pory skóry, nie zakłócając ich ze względu na ich elastyczną, odkształcalną naturę. Poza tym splastics są nieimmunogenne, biodegradowalne systemy kompatybilne z błoną biologiczną przy minimalnej toksyczności. Biorąc pod uwagę te przesłanki spanlastics jako systemy miejscowego dostarczania leków, obecne badanie ma na celu zbadanie ich cech w celu zwiększenia penetracji fenytoiny, kontrolowania jej uwalniania i poprawy jej skuteczności w leczeniu zanikowych blizn trądzikowych.
Frakcjonalny laser dwutlenku węgla (laser CO2) jest złotym standardem leczenia zanikowych blizn trądziku i odmładzania skóry. Jego długość fali wynosi 10 600 nm. Kieruje się w komórkach zawierających wodę, która jest jej chromoforem. Działa termicznie na części skóry, tworząc liczne strefy leczenia mikrotrotermalnego, pozostawiając normalną skórę nietkniętą pomiędzy, która szybko regeneruje abenetyczne kolumny tkanki. Uszkodzenie termiczne indukuje krzepnięcie i denaturacja kolagenu i ponowne receplitarność.
Lasery CO2 mają podwójny działanie, ponieważ indukują odnawialne procesy rany i zwiększają wytwarzanie miofibroblastów i białek matrycowych, takich jak kwas hialuronowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Numer telefonu: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Numer telefonu: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku równym lub ponad 18 lat z zanikowymi bliznami po trądziku.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i laktacja
- Blizny hipertroficzne
- Nerki, wątroba, neurologiczne, hematologiczne, złośliwe lub immunosupresyjne choroby.
- Aktywna infekcja w miejscu blizn
Pacjenci używają leków, które zmniejszały gojenie się tkanek podczas badania lub w okresie mniej niż miesiąc temu (immunosupresyjne i izotretynoina).
- Pacjenci, którzy przyjmują antykoagulanty lub NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy laser fenytoiny i ułamkowy CO2
Miejscowe fenytoina i ułamkowy laser CO2 będzie stosowany w kombinatonie w leczeniu zanikowych blizn po akne.
|
Miejscowe nano przygotowanie fenytoiny zostanie zastosowane w leczeniu zanikowych blizn po powierzchni.
Będzie w formie spanlastics.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sam frakcjonalny laser CO2
Frakcjonalny laser CO2 będzie stosowany sam w leczeniu zanikowych blizn po trądziku.
|
Frakcjonalny laser CO2 będzie stosowany sam do leczenia zanikowych blizn po trądziku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wcześniej ocenić ilościowy globalny wynik blizn trądziku.
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec leczenia i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Natychmiast pod koniec leczenia i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phenytoin in post acne scars.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .