- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942468
Fenytoin i behandling av atrofiske arr.
Effektivitet og sikkerhet for aktuell nanopreparat av fenytoin pluss fraksjonell CO2 -laser versus fraksjonell CO2 -laser alene for behandling av atrofiske post -kviser arr: en randomisert delt ansiktsstudie.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuell fenytoinspanlast som en adjuvansterapi i behandling av atrofiske etter kviser.
For å sammenligne effekten av aktuell fenytoinspanlast kombinert med fraksjonert CO2 -laser kontra fraksjonert CO2 -laser alene i behandling av atrofiske post -kviser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kviser er et av de mest dermatologiske problemene i verden som forårsaker arr som sekundær skade.
Det påvirker pasientens utseende og psykologi dårlig. Det er tre hovedtyper av arr: atrofe, hypertrofisk eller keloidal avhengig av tap (atofisk) eller forsterkning (hypertrofisk og keloidal) kollagen.
Atrofiske arr presentert i form av Icepick, Rolling and Poxscar. Det er en utfordring å mangle atrofiske arr fordi disse arrene skyldes vevstap under helbredelsen etter alvorlig kviser. Det er mange terapeutiske teknikker som kontinuerlig utvikler seg for håndtering av disse arrene som: brøklasere, mikronedling, kjemisk skreller og dermabrasjon.
Fenytoin (PHT) er hovedbehandlingen for epilepsi. Imidlertid viser mange pasienter som tok det gingival hyperplasi. Fenytoin forårsaker økt spredning av fibroblaster. Det har evnen til å redusere ødem og betennelse ved sårbasen og marginene, tidlig separasjon av slough og kollagenproduksjon og akselerasjon av vekst av sunt granulasjonsvev, slik at det kan brukes til helbredelse.
Ved induksjon av kollagensyntese og redusering av betennelse, kan aktuell fenytoin lindre utseendet til atrofiske arr, inkludert kviser arr og forbedre tekstur. Påføring av fenytoin direkte til berørte områder kan føre til betydelige forbedringer i arrdrakt hud over regelmessig og jevn bruk.
Så vidt vi vet, har bare en studie undersøkt helbredelsespotensialet til PHT -krem med mikronedling påføring for håndtering av atrofiske kviser.
Likevel begrenser dens begrensede løselighet, biotilgjengelighet og ineffektiv distribusjon under aktuell administrasjon bruken. Nanopreparasjon av fenytoin viste lovende funn som oppmuntrer til potensiell bruk av fenytoinbelastede lipid -nanopartikler for fremtidig aktuell anvendelse.
Spanlastikk er sammensatt av et ikke-ionisk overflateaktivt middel og en kantaktivator (EA). Tilstedeværelsen av EA gir den penetrasjonsforbedrende effekten av spanlast som letter aktuell medikamentlevering. Spanlastikk presser seg gjennom hudporene uten å bli forstyrret på grunn av deres elastiske, deformerbare natur. Dessuten er spanlastikk ikke-immunogene, biologisk nedbrytbare systemer som er kompatible med biologisk membran med minimum toksisitet. Gitt disse premissene for spanlast som aktuelle medikamentleveringssystemer, er den nåværende studien satt til å utforske funksjonene deres for å forbedre penetrasjonen av fenytoin, kontrollere dens frigjøring og forbedre dens effektivitet i behandlingen av atrofiske kviser.
Fraksjonell karbondioksidlaser (CO2 -laser) er gullstandarden for behandling av atrofiske kviser arr og hudforyngelse. Bølgelengden er 10.600nm. Den er rettet mot vann som inneholder celler, som er kromoforen. Det virker termisk på en del av huden som skaper mange mikrotermiske behandlingssoner og etterlater normal hud intakt i mellom, noe som raskt regenererer de ablaterte søylene i vevet. Termisk skade induserer koagulering og denaturering av kollagen og reepitelialisering.
CO2 -lasere har en dobbel effekt da de induserer fornybare prosesser av såret og øker produksjonen av myofibroblaster og matriksproteiner som hyaluronsyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Telefonnummer: +2 01144682538
- E-post: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Telefonnummer: +2 01005369338
- E-post: emankyoussef@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen like eller mer enn 18 år med atrofiske arr etter kviser.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og amming
- Hypertrofiske arr
- Nyr, lever, nevrologiske, hematologiske, ondartede eller immunsuppressive sykdommer.
- Aktiv infeksjon på stedet for arrene
Pasienter bruker medisiner som reduserte vevsheling i løpet av studien eller i en periode for mindre enn en måned siden (immunsuppressants og isotretinoin).
- Pasienter som tar antikoagulantia eller NSAIDs i løpet av de siste 48H.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk fenytoin og fraksjonell CO2 -laser
Topisk fenytoin og fraksjonert CO2-laser vil bli brukt i Combinaton for å behandle atrofiske arr etter a-akne.
|
Topisk nanoforberedelse av fenytoin vil bli brukt til å behandle atrofiske arr etter a-kul.
Det vil være i form av spanlast.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell CO2 -laser alene
Fraksjonell CO2 -laser vil bli brukt alene for å behandle atrofiske etter kviser arr.
|
Fraksjonell CO2 -laser vil bli brukt alene for behandling av atrofiske etter kviser arr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den kvantitative globale akne -arrdannelsen før.
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av behandlingen og 2 måneder etter behandlingen
|
|
Umiddelbart på slutten av behandlingen og 2 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phenytoin in post acne scars.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .