- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942468
Fenitoína no tratamento de cicatrizes atróficas pós -acne.
Eficácia e segurança da preparação tópica de nano de fenitoína mais laser fracionário de CO2 versus laser fracionário de CO2 sozinho para tratamento de cicatrizes pós -acne atróficas: um estudo de face dividida randomizada.
Avaliar a eficácia e a segurança dos espanholos tópicos de fenitoína como uma terapia adjuvante no tratamento de cicatrizes pós -acne atróficas.
Para comparar a eficácia dos espanholos tópicos de fenitoína combinados com laser fracionário de CO2 versus laser de CO2 fracionário sozinho no tratamento de cicatrizes pós -acne atróficas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é um dos problemas mais dermatológicos do mundo, que causa cicatrizes como danos secundários.
Afeta mal a aparência e a psicologia do paciente. Existem três tipos principais de cicatrizes: atróficos, hipertróficos ou quelóides, dependendo de uma perda (atófica) ou ganho (hipertrófico e quedroidal) de colágeno.
Cicatrizes atróficas apresentadas na forma de gelo, rolando e POXSCAR. É um desafio para a manga de cicatrizes atróficas, porque essas cicatrizes resultam da perda de tecidos durante a cura após acne grave. Existem muitas técnicas terapêuticas que evoluem continuamente para o gerenciamento dessas cicatrizes como: lasers fracionários, microneedling, peelings químicos e dermoabrasão.
A fenitoína (PHT) é o principal tratamento para a epilepsia. No entanto, muitos pacientes que o levaram mostram hiperplasia gengival. A fenitoína causa aumento da proliferação de fibroblastos. Ele tem a capacidade de reduzir o edema e a inflamação na base de feridas e nas margens, na separação precoce de Slough e na produção de colágeno e na aceleração do crescimento de tecidos saudáveis de granulação, para que possa ser usado na cura.
Por indução da síntese de colágeno e redução da inflamação, a fenitoína tópica pode aliviar a aparência de cicatrizes atróficas, incluindo cicatrizes de acne e melhorar sua textura. A aplicação de fenitoína diretamente nas áreas afetadas pode levar a melhorias significativas na pele cicatrizada em relação ao uso regular e consistente.
Até onde sabemos, apenas um estudo investigou o potencial de cicatrização do creme de PHT com aplicação de microaneedling para o gerenciamento de cicatrizes de acne atróficas.
No entanto, sua solubilidade limitada, biodisponibilidade e distribuição ineficiente durante a administração tópica limitam seu uso. A nanopreparação da fenitoína mostrou achados promissores que incentivam o uso potencial de nanopartículas lipídicas carregadas com fenitoína para futura aplicação tópica.
Spanlastics são compostos por um surfactante não iônico e um ativador de borda (EA). A presença de EA confere o efeito de aprimoramento da penetração dos espanhóis que facilitam a administração tópica de medicamentos. Spanlastics se apertam através dos poros da pele sem ser interrompidos devido à sua natureza elástica e deformável. Além disso, os espanhóis são sistemas não imunogênicos e biodegradáveis que são compatíveis com a membrana biológica com toxicidade mínima. Dadas essas premissas de Spanlastics como sistemas tópicos de administração de medicamentos, o presente estudo deve explorar suas características para melhorar a penetração da fenitoína, controlar sua liberação e melhorar sua eficácia no manejo de cicatrizes de acne atróficas.
O laser fracionário de dióxido de carbono (laser de CO2) é o padrão -ouro para o tratamento de cicatrizes de acne atróficas e rejuvenescimento da pele. Seu comprimento de onda é de 10.600 nm. Ele tem como alvo a água que contém células, que é seu cromóforo. Atua termicamente em uma parte da pele, criando inúmeras zonas de tratamento microtérmicas, deixando intacta a pele normal, o que regenera rapidamente as colunas abladas de tecido. A lesão térmica induz coagulação e desnaturação do colágeno e reepitelização.
Os lasers de CO2 têm um efeito duplo ao induzir processos renováveis da ferida e aumentar a produção de miofibroblastos e proteínas da matriz, como o ácido hialurônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Número de telefone: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Número de telefone: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades iguais ou mais de 18 anos com cicatrizes pós -acne atróficas.
Critérios de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Cicatrizes hipertróficas
- Doenças de rim, fígado, neurológico, hematológico, maligno ou imunossupressor.
- Infecção ativa no local das cicatrizes
Os pacientes usam medicamentos que reduziram a cicatrização de tecidos durante o estudo ou em um período há menos de um mês (imunossupressores e isotretinoína).
- Pacientes que estão tomando anticoagulantes ou AINEs nas últimas 48h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenitoína tópica e laser fracionário de CO2
A fenitoína tópica e o laser fracionário de CO2 serão usados no combinaton para tratar cicatrizes pós-acne atróficas.
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A preparação tópica da fenitoína será usada para tratar cicatrizes atróficas pós-acne.
Estará na forma de Spanlastics.
Outros nomes:
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Experimental: Laser fracionário de CO2 sozinho
O laser fracionário de CO2 será usado sozinho para tratar cicatrizes pós -acne atróficas.
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O laser fracionário de CO2 será usado sozinho para o tratamento de cicatrizes pós -acne atróficas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a pontuação quantitativa de cicatrização global da acne antes.
Prazo: Imediatamente no final do tratamento e 2 meses após o final do tratamento
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Imediatamente no final do tratamento e 2 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- Phenytoin in post acne scars.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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