- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942468
Фенитоин в лечении атрофических пост -шрамов от прыщей.
Эффективность и безопасность актуального нано -препарата фенитоина плюс фракционное лазер CO2 в сравнении с лазером CO2 только для лечения атрофических шрамов после прыщей: рандомизированное исследование сплит -лица.
Оценить эффективность и безопасность актуальных фенитоиновых панелей в качестве адъювантной терапии при лечении атрофических шрамов после прыщей.
Для сравнения эффективности актуальных фенитоиновых панелей в сочетании с фракционным лазером CO2 и фракционным лазером CO2 только при лечении атрофических шрамов после прыщей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прыщи - одна из самых дерматологических проблем в мире, которая наносит шрамы как вторичный ущерб.
Это сильно влияет на внешний вид и психологию пациента. Существует три основных типа шрамов: атрофические, гипертрофические или келоидальные в зависимости от потери (атофического) или усиления (гипертрофический и келоидальный) коллагена.
Атрофические шрамы, представленные в виде льда, прокатки и оспара. Это проблема, чтобы управлять атрофическими шрамами, потому что эти шрамы возникают в результате потери ткани во время заживления после тяжелых прыщей. Существует много терапевтических методов, которые непрерывно развиваются для лечения этих шрамов: фракционные лазеры, микроиглинг, химическая пилинга и дермабразия.
Фенитоин (PHT) является основным лечением эпилепсии. Тем не менее, многие пациенты, которые приняли его, показывают гиперплазию десны. Фенитоин вызывает увеличение пролиферации фибробластов. Он обладает способностью уменьшать отек и воспаление в раневой основе и краях, раннее разделение Slough, а также коллагеновую продукцию и ускорение роста здоровых грануляционных тканей, поэтому его можно использовать для заживления.
При индукции синтеза коллагена и уменьшения воспаления местный фенитоин может облегчить появление атрофических шрамов, включая шрамы от прыщей и улучшить их текстуру. Применение фенитоина непосредственно к пораженным областям может привести к значительному улучшению шрамов по сравнению с регулярным и последовательным использованием.
Насколько нам известно, только одно исследование изучало потенциал лечения крема PHT с применением микроигранника для лечения атрофических шрамов от прыщей.
Тем не менее, его ограниченная растворимость, биодоступность и неэффективное распределение во время местного введения ограничивают его использование. Нанопрерывация фенитоина показала многообещающие результаты, которые стимулируют потенциальное использование наночастиц липидов, загруженных фенитоином, для будущего актуального применения.
Spanlastics состоит из неионного поверхностно-активного вещества и активатора края (EA). Присутствие EA дает эффект SpanLastics, повышающий проникновение, который способствует актуальной доставке лекарств. Spanlastics выжимают себя через поры кожи, не будучи нарушенными из -за их упругого, деформируемого характера. Кроме того, SpanLastics являются неиммуногенными, биоразлагаемыми системами, которые совместимы с биологической мембраной с минимальной токсичностью. Учитывая эти предпосылки Spanlastics в качестве актуальных систем доставки лекарств, текущее исследование должно изучить их особенности для усиления проникновения фенитоина, контроля его высвобождения и повышения его эффективности в лечении атрофических шрамов от прыщей.
Фракционное лазер углекислого газа (лазер CO2) является золотым стандартом для лечения атрофических шрамов от прыщей и омоложения кожи. Его длина волны составляет 10 600 нм. Он нацелен на воды, содержащие клетки, которые являются его хромофором. Он термически действует на часть кожи, создавая многочисленные микротермальные зоны обработки, оставляя между ними нормальную кожу, которая быстро восстанавливает удаленные колонны ткани. Тепловое повреждение вызывает коагуляцию и денатурацию коллагена и реэпителизации.
Лазеры CO2 имеют двойной эффект, поскольку они вызывают возобновляемые процессы раны и увеличивают выработку миофибробластов и матричных белков, таких как гиалуроновая кислота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Номер телефона: +2 01144682538
- Электронная почта: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Номер телефона: +2 01005369338
- Электронная почта: emankyoussef@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте равны или более 18 лет с атрофическими шрамами после прыщей.
Критерии исключения:
- Беременность и лактация
- Гипертрофические шрамы
- Почечная, печень, неврологические, гематологические, злокачественные или иммунодепрессивные заболевания.
- Активная инфекция на месте шрамов
Пациенты используют лекарства, которые уменьшали заживление тканей во время исследования или за период менее чем месяц назад (иммунодепрессанты и изотретиноин).
- Пациенты, которые принимают антикоагулянты или НПВП в течение последних 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальное фенитоин и фракционное лазер CO2
Актуальные фенитоины и фракционного лазера CO2 будут использоваться в комбинатоне для лечения атрофических шрамов после ACNE.
|
Актуальная нано-приготовление фенитоина будет использоваться для лечения атрофических шрамов после ACNE.
Это будет в форме Spanlastics.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дробный лазер CO2.
Фракционное лазер CO2 будет использоваться в одиночку для лечения атрофических шрамов после прыщей.
|
Фракционное лазер CO2 будет использоваться отдельно для лечения атрофических шрамов после прыщей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количественную глобальную оценку рубцов с прыщами раньше.
Временное ограничение: Сразу же в конце лечения и через 2 месяца после окончания лечения
|
|
Сразу же в конце лечения и через 2 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP1A2
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- Phenytoin in post acne scars.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .