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Fenitoína en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas.

16 de abril de 2025 actualizado por: Shaimaa Mohamed Abdalla Sultan, Assiut University

Eficacia y seguridad de la preparación tópica de fenitoína más láser de CO2 fraccional versus láser de CO2 fraccional solo para el tratamiento de cicatrices atróficas después del acné: un estudio de cara dividida aleatoria.

Para evaluar la eficacia y la seguridad de los spanlásticos tópicos de fenitoína como terapia adyuvante en el tratamiento de cicatrices atróficas después del acné.

Para comparar la eficacia de los spanlásticos tópicos de fenitoína combinada con láser de CO2 fraccional versus láser de CO2 fraccional solo en el tratamiento de cicatrices atróficas después del acné.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné es uno de los problemas más dermatológicos del mundo que causa cicatrices como daño secundario.

Afecta la apariencia y la psicología del paciente gravemente. Hay tres tipos principales de cicatrices: atróficas, hipertróficas o queloidales dependiendo de una pérdida (atófica) o ganancia (hipertrófica y queloidal) de colágeno.

Las cicatrices atróficas presentadas en forma de IcePick, Rolling y Poxscar. Es un desafío manejar cicatrices atróficas porque estas cicatrices resultan de la pérdida de tejido durante la curación después del acné severo. Hay muchas técnicas terapéuticas que evolucionan continuamente para el manejo de estas cicatrices como: láseres fraccionales, microagues, exfoliaciones químicas y dermabrasión.

La fenitoína (PHT) es el tratamiento principal para la epilepsia. Sin embargo, muchos pacientes que lo tomaron muestran hiperplasia gingival. La fenitoína causa una mayor proliferación de fibroblastos. Tiene la capacidad de reducir el edema y la inflamación en la base de la herida y los márgenes, la separación temprana de Slough y la producción de colágeno y la aceleración del crecimiento de tejidos de granulación saludables, por lo que puede usarse en la curación.

Mediante la inducción de la síntesis de colágeno y la reducción de la inflamación, la fenitoína tópica puede aliviar la aparición de cicatrices atróficas, incluidas las cicatrices del acné y mejorar su textura. La aplicación de fenitoína directamente a las áreas afectadas puede conducir a mejoras significativas en la piel con cicatrices sobre el uso regular y consistente.

Hasta donde sabemos, solo un estudio ha investigado el potencial de curación de la crema PHT con la aplicación de microagudos para el manejo de las cicatrices de acné atrófico.

Sin embargo, su solubilidad limitada, biodisponibilidad y distribución ineficiente durante la administración tópica limitan su uso. La nanopreparación de fenitoína mostró hallazgos prometedores que fomentan el uso potencial de nanopartículas lipídicas cargadas de fenitoína para futuras aplicaciones tópicas.

Los spanlásticos están compuestos por un tensioactivo no iónico y un activador de borde (EA). La presencia de EA confiere el efecto que mejora la penetración de los spanlásticos que facilitan la administración tópica de medicamentos. Los spanlásticos se aprietas a través de los poros de la piel sin ser interrumpidos debido a su naturaleza elástica y deformable. Además, los spanlásticos son sistemas no inmunogénicos y biodegradables que son compatibles con la membrana biológica con toxicidad mínima. Dadas estas premisas de Spanlastics como sistemas de administración de fármacos tópicos, el estudio actual explora sus características para mejorar la penetración de la fenitoína, controlar su liberación y mejorar su eficacia en el manejo de las cicatrices de acné atróficos.

El láser de dióxido de carbono fraccional (láser de CO2) es el estándar de oro para el tratamiento de cicatrices de acné atróficos y rejuvenecimiento de la piel. Su longitud de onda es de 10,600 nm. Se dirige a las células que contienen agua, que es su cromóforo. Actúa térmicamente sobre una porción de la piel creando numerosas zonas de tratamiento microtermal que dejan la piel normal intacta en el medio, lo que regenera rápidamente las columnas de tejido abladas. La lesión térmica induce la coagulación y la desnaturalización del colágeno y la reepitelización.

Los láseres de CO2 tienen un doble efecto ya que inducen procesos renovables de la herida y aumentan la producción de miofibroblastos y proteínas de matriz como el ácido hialurónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
  • Número de teléfono: +2 01005369338
  • Correo electrónico: emankyoussef@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con igual o más de 18 años con cicatrices de acné atróficas.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Cicatrices hipertróficas
  • Enfermedades de riñón, hígado, neurológico, hematológico, maligna o inmunosupresoras.
  • Infección activa en el sitio de las cicatrices
  • Los pacientes usan medicamentos que redujeron la curación de tejidos durante el estudio o en un período de menos de un mes (inmunosupresores e isotretinoína).

    • Pacientes que están tomando anticoagulantes o AINE en los últimos 48 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenitoína tópica y láser fraccional de CO2
La fenitoína tópica y el láser fraccional de CO2 se utilizarán en Combinaton para tratar las cicatrices atróficas post-acne.
La preparación tópica de fenitoína se utilizará para tratar las cicatrices atróficas posteriores al acne. Será en forma de spanlastics.
Otros nombres:
  • Fenitoína tópica
Experimental: Láser fraccional de CO2 solo
El láser de CO2 fraccional se usará solo para tratar cicatrices de acné atróficas.
El láser de CO2 fraccional se utilizará solo para el tratamiento de las cicatrices atróficas después del acné.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la puntuación cuantitativa de cicatrices de acné global antes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del tratamiento y 2 meses después del final del tratamiento.
  • El sistema de clasificación de cicatrices global cuantitativo utiliza una escala de 0 a 84
  • La escala evalúa la gravedad de las cicatrices en función de la apariencia, la profundidad y el área de las cicatrices.
Inmediatamente al final del tratamiento y 2 meses después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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