- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942468
Fenytoïne bij de behandeling van atrofische post -acne -littekens.
Werkzaamheid en veiligheid van actuele nano -bereiding van fenytoïne plus fractionele CO2 laser versus fractionele CO2 -laser alleen voor de behandeling van atrofische postacnelittekens: een gerandomiseerde split -face -studie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van actuele fenytoïne -spanlasten te evalueren als een adjuvante therapie bij de behandeling van atrofische postacnelittekens.
Om de werkzaamheid van actuele fenytoïne -spanlasten te vergelijken in combinatie met fractionele CO2 -laser versus fractionele CO2 -laser alleen bij de behandeling van atrofische post -acne -littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een van de meest dermatologische problemen ter wereld die littekens veroorzaakt als secundaire schade.
Het beïnvloedt het uiterlijk en de psychologie van de patiënt slecht. Er zijn drie hoofdtypen littekens: atrofisch, hypertrofisch of keloidaal afhankelijk van een verlies (atofisch) of winst (hypertrofisch en keloidaal) collageen.
Atrrofische littekens gepresenteerd in de vorm van ijs, rollen en poxscar. Het is een uitdaging om atrofische littekens te schatten omdat deze littekens het gevolg zijn van weefselverlies tijdens de genezing na ernstige acne. Er zijn veel therapeutische technieken die voortdurend evolueren voor het beheer van deze littekens als: fractionele lasers, micronedling, chemische schillen en dermabrasie.
Fenytoïne (PHT) is de belangrijkste behandeling voor epilepsie. Veel patiënten die het namen, vertonen echter gingivale hyperplasie. Fenytoïne veroorzaakt verhoogde proliferatie van fibroblasten. Het heeft het vermogen om het oedeem en de ontsteking aan de wondbasis en de marges, vroege scheiding van slough en collageenproductie en versnelling van groei van gezonde granulatieweefsels te verminderen, zodat het kan worden gebruikt bij genezing.
Door inductie van collageensynthese en het verminderen van ontstekingen, kan actuele fenytoïne het uiterlijk van atrofische littekens inclusief acne -littekens verlichten en hun textuur verbeteren. Toepassing van fenytoïne rechtstreeks op getroffen gebieden kan leiden tot significante verbeteringen in met littekens met littekens ten opzichte van regelmatig en consistent gebruik.
Voor zover wij weten, heeft slechts één studie het genezingspotentieel van PHT -crème onderzocht met micronedling -toepassing voor het beheer van atrofische acnelittekens.
Desalniettemin beperken de beperkte oplosbaarheid, biologische beschikbaarheid en inefficiënte distributie tijdens actuele toediening het gebruik ervan. Nanopreparatie van fenytoïne vertoonde veelbelovende bevindingen die het potentiële gebruik van fenytoïne geladen lipide nanodeeltjes aanmoedigen voor toekomstige actuele toepassing.
SPANTLASTICS zijn samengesteld uit een niet-ionogene oppervlakteactieve stof en een randactivator (EA). De aanwezigheid van EA verleent het penetratiebevorderende effect van spanlastics die actuele medicijnafgifte vergemakkelijken. SPRANTLASTICS SPREEKT zichzelf door huidporiën zonder te worden verstoord vanwege hun elastische, vervormbare aard. Bovendien zijn spanlasten niet-immunogeen, biologisch afbreekbare systemen die compatibel zijn met biologisch membraan met minimale toxiciteit. Gezien deze premissen van spanlastics als actuele systemen voor het leveren van geneesmiddelen, is de huidige studie ingesteld om hun kenmerken te verkennen om de penetratie van fenytoïne te verbeteren, de afgifte ervan te beheersen en de werkzaamheid ervan bij het beheer van atrofische acne -littekens te verbeteren.
Fractionele koolstofdioxidelaser (CO2 -laser) is de gouden standaard voor de behandeling van atrofische acnelittekens en huidverjonging. De golflengte is 10.600 nm. Het richt zich op water dat cellen bevat, wat de chromofoor is. Het werkt thermisch op een deel van de huid en creëert talloze microthermische behandelingszones waardoor de normale huid tussendoor intact wordt, waardoor de geablateerde kolommen weefsel snel regenereert. Thermisch letsel induceert coagulatie en denaturatie van collageen en reepithelialisatie.
CO2 -lasers hebben een dubbel effect omdat ze hernieuwbare processen van de wond veroorzaken en de productie van myofibroblasten en matrixeiwitten zoals het hyaluronzuur verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Telefoonnummer: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Telefoonnummer: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van gelijk of meer dan 18 jaar oud met atrofische post -acne -littekens.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en lactatie
- Hypertrofische littekens
- Nier, lever, neurologische, hematologische, kwaadaardige of immunosuppressieve ziekten.
- Actieve infectie op de plaats van de littekens
Patiënten gebruiken medicijnen die tijdens het onderzoek of in een periode minder dan een maand geleden weefselgenezing verminderden (immunosuppressiva en isotretinoïne).
- Patiënten die anticoagulantia of NSAID's nemen in de afgelopen 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actuele fenytoïne en fractionele CO2 -laser
Actuele fenytoïne en fractionele CO2-laser worden in combinaton gebruikt om atrofische littekens na acne te behandelen.
|
Actuele nano-voorbereiding van fenytoïne zal worden gebruikt om atrofische littekens na acne te behandelen.
Het zal in de vorm van spanlastics zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fractionele CO2 -laser alleen
Fractionele CO2 -laser zal alleen worden gebruikt om atrofische post -acne -littekens te behandelen.
|
Fractionele CO2 -laser zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van atrofische post -acne -littekens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwantitatieve globale acne -littekenscore eerder te beoordelen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de behandeling en 2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Onmiddellijk aan het einde van de behandeling en 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phenytoin in post acne scars.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .