- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942468
Fenytoin při léčbě atrofických jizev po akné.
Účinnost a bezpečnost topické nano přípravy fenytoinu plus frakční laser CO2 versus frakční laser CO2 samotný pro léčbu atrofických jizev po akné: randomizovaná studie rozdělené tváře.
Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topických fenytoinových spanlastik jako adjuvantní terapie při léčbě atrofických jizev po akné.
Pro srovnání účinnosti topických fenytoinových spanlastik kombinovaných s frakčním laserem CO2 versus frakční CO2 laser samotný při léčbě atrofických jizev po akné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné je jedním z nejvíce dermatologických problémů na světě, který způsobuje jizvy jako sekundární poškození.
Špatně to ovlivňuje vzhled a psychologii pacienta. Existují tři hlavní typy jizev: atrofická, hypertrofická nebo keloidální v závislosti na ztrátě (atofické) nebo zisku (hypertrofické a keloidální) kolagenu.
Atrofické jizvy prezentované ve formě Icepicku, Rolling a PoxScar. Je to výzva k mange atrofické jizvy, protože tyto jizvy vyplývají ze ztráty tkáně během hojení po těžkém akné. Existuje mnoho terapeutických technik, které se neustále vyvíjejí pro léčbu těchto jizev jako: frakční lasery, mikronedling, chemické slupky a dermabraze.
Fenytoin (PHT) je hlavní léčbou epilepsie. Mnoho pacientů, kteří ji vzali, však vykazují gingivální hyperplázii. Fenytoin způsobuje zvýšenou proliferaci fibroblastů. Má schopnost snížit otoky a zánět na základně a okraje rány, včasné separaci Slough a produkci kolagenu a zrychlení růstu zdravých granulačních tkání, takže lze použít při hojení.
Indukcí syntézy kolagenu a snižováním zánětu může lokální fenytoin zmírnit vzhled atrofických jizev včetně jizev akné a zlepšit jejich texturu. Aplikace fenytoinu přímo do postižených oblastí může vést k významnému zlepšení zjizvené kůže v pravidelném a konzistentním používání.
Podle našich nejlepších znalostí pouze jedna studie zkoumala léčivý potenciál PHT krému s aplikací Microneedling pro správu atrofických jizev akné.
Její omezená rozpustnost, biologická dostupnost a neefektivní rozdělení během lokálního podání však omezují jeho použití. Nanopreparace fenytoinu vykazovala slibná zjištění, která podporují potenciální používání nanočástic lipidů načtených fenytoinem pro budoucí topickou aplikaci.
Spanlastika se skládají z neiontové povrchově aktivní látky a aktivátoru okraje (EA). Přítomnost EA uděluje účinek spanlastik zvyšující penetraci, které usnadňují lokální dodávku léčiva. Spanlastics se stlačí skrz póry kůže, aniž by byli narušeni kvůli jejich elastické, deformovatelné povaze. Kromě toho jsou spanlastika neimunogenní, biologicky rozložitelné systémy, které jsou kompatibilní s biologickou membránou s minimální toxicitou. Vzhledem k těmto prostorům spanlastics jako lokálních systémů dodávání léčiva je současná studie prozkoumána jejich vlastnosti, aby se zvýšila pronikání fenytoinu, kontrolovala jeho uvolňování a zlepšilo jeho účinnost při léčbě atrofických jizev akné.
Frakční laser oxidu uhličitého (CO2 laser) je zlatým standardem pro léčbu atrofických jizev akné a omlazení kůže. Jeho vlnová délka je 10 600 nm. Zaměřuje se na vodu obsahující buňky, což je jeho chromofor. Tepelně působí na část kůže a vytváří četné mikrotermální ošetřovací zóny, které mezi nimi ponechávají normální pokožku, což rychle regeneruje ablační sloupce tkáně. Tepelné poškození indukuje koagulaci a denaturace kolagenu a reepitelializace.
Lasery CO2 mají dvojí účinek, protože vyvolávají obnovitelné procesy rány a zvyšují produkci myofibroblastů a matricových proteinů, jako je kyselina hyaluronová.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Telefonní číslo: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Telefonní číslo: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ve věku rovných nebo více než 18 let s atrofickými jizvami po akné.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a laktace
- Hypertrofické jizvy
- Ledviny, játra, neurologické, hematologické, maligní nebo imunosupresivní onemocnění.
- Aktivní infekce v místě jizev
Pacienti používají léky, které během studie nebo v období před méně než měsícem (imunosupresivy a isotretinoin) snížily léčení tkáně.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulanty nebo NSAID během posledních 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální fenytoin a frakční CO2 laser
Topický fenytoin a frakční CO2 laser se použije v kombinaci k léčbě atrofických pokalních jizev.
|
Lokální nano příprava fenytoinu se použije k léčbě atrofických jizev po akné.
Bude to ve formě spanlastics.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samotný frakční laser CO2
Frakční laser CO2 bude použit sám k léčbě atrofických jizev po akné.
|
Frakční laser CO2 bude použit samostatně pro léčbu atrofických jizev po akné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit kvantitativní skóre globálního zjizvení akné.
Časové okno: Okamžitě na konci léčby a 2 měsíce po skončení léčby
|
|
Okamžitě na konci léčby a 2 měsíce po skončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phenytoin in post acne scars.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofická jizva po akné
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt