- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942468
Phenytoin i behandling af atrofiske postacne -ar.
Effektivitet og sikkerhed ved topisk nano -fremstilling af phenytoin plus fraktioneret CO2 -laser versus fraktioneret CO2 -laser alene til behandling af atrofiske postacne -ar: En randomiseret delt ansigtsundersøgelse.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af aktuelle fenytoin -spanlastik som en adjuvansbehandling i behandlingen af atrofiske postacne -ar.
For at sammenligne effektiviteten af topisk phenytoin -spanlastik kombineret med fraktioneret CO2 -laser versus fraktioneret CO2 -laser alene i behandling af atrofiske postacne -ar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er et af de mest dermatologiske problemer i verden, der forårsager ar som sekundær skade.
Det påvirker patientens udseende og psykologi dårligt. Der er tre hovedtyper af ar: atrofisk, hypertrofisk eller keloidal afhængigt af et tab (atofisk) eller forstærkning (hypertrofisk og keloidal) af kollagen.
Atrofiske ar præsenteret i form af ispick, rullende og poxscar. Det er en udfordring at vekke atrofiske ar, fordi disse ar er resultatet af vævstab under helingen efter svær acne. Der er mange terapeutiske teknikker, der kontinuerligt udvikler sig til håndtering af disse ar som: fraktionerede lasere, mikronedling, kemiske skræl og dermabrasion.
Phenytoin (PHT) er den vigtigste behandling af epilepsi. Imidlertid viser mange patienter, der tog det, gingival hyperplasi. Phenytoin forårsager forøgede fibroblaster spredning. Det har evnen til at reducere ødemer og betændelse ved sårbasen og marginalerne, tidlig adskillelse af slough og kollagenproduktion og acceleration af vækst af sundt granuleringsvæv, så det kan bruges til heling.
Ved induktion af kollagensyntese og reduktion af betændelse kan topisk fenytoin lindre udseendet af atrofiske ar inklusive acne -ar og forbedre deres struktur. Anvendelse af phenytoin direkte til berørte områder kan føre til betydelige forbedringer i arret hud over regelmæssig og konsekvent anvendelse.
Så vidt vi ved, er det kun en undersøgelse, der har undersøgt det helende potentiale af PHT -creme med mikronedling -anvendelse til håndtering af atrofiske acne -ar.
Ikke desto mindre begrænser dens begrænsede opløselighed, biotilgængelighed og ineffektiv fordeling under topisk administration dens anvendelse. Nanopreparation af phenytoin viste lovende fund, der tilskynder til den potentielle anvendelse af phenytoinbelastede lipid -nanopartikler til fremtidig topisk anvendelse.
Spanlastik er sammensat af et ikke-ionisk overfladeaktivt middel og en kantaktivator (EA). Tilstedeværelsen af EA giver den penetrationsforbedrende virkning af spanlastik, der letter topisk lægemiddelafgivelse. Spanlastik presser sig gennem hudporer uden at blive forstyrret på grund af deres elastiske, deformerbare karakter. Desuden er spanlastik ikke-immunogene, bionedbrydelige systemer, der er kompatible med biologisk membran med minimum toksicitet. I betragtning af disse lokaler for spanlastik som aktuelle lægemiddelafgivelsessystemer er den aktuelle undersøgelse indstillet til at undersøge deres træk for at forbedre penetrationen af phenytoin, kontrollere dens frigivelse og forbedre dens effektivitet i håndteringen af atrofiske acne -ar.
Fraktioneret kuldioxidlaser (CO2 -laser) er guldstandarden til behandling af atrofiske acne -ar og hudforyngelse. Dens bølgelængde er 10.600 nm. Det er målrettet mod vand, der indeholder celler, som er dens kromophore. Det virker termisk på en del af huden, hvilket skaber adskillige mikrotermiske behandlingszoner, hvilket efterlader normal hud intakt imellem, som hurtigt regenererer de ablaterede søjler af væv. Termisk skade inducerer koagulation og denaturering af kollagen og reepitelialisering.
CO2 -lasere har en dobbelt effekt, da de inducerer vedvarende processer af såret og øger produktionen af myofibroblaster og matrixproteiner, såsom hyaluronsyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa Mohamed Sultan, Dermatologist resident
- Telefonnummer: +2 01144682538
- E-mail: shaima.15235426@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Kamal El-sayed, Professor
- Telefonnummer: +2 01005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen lig eller mere end 18 år gamle med atrofiske post acne -ar.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Hypertrofiske ar
- Nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, ondartet eller immunsuppressiv sygdom.
- Aktiv infektion på stedet for ar
Patienter bruger medicin, der reducerede vævsheling under undersøgelsen eller i en periode for mindre end en måned siden (immunsuppressiva og isotretinoin).
- Patienter, der tager antikoagulantia eller NSAID'er inden for de sidste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk phenytoin og fraktioneret CO2 -laser
Topisk phenytoin og fraktioneret CO2-laser vil blive brugt i Combinaton til behandling af atrofiske post-acne-ar.
|
Topisk nano-fremstilling af phenytoin vil blive brugt til behandling af atrofiske post-acne-ar.
Det vil være i form af spanlastik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktioneret CO2 -laser alene
Fraktioneret CO2 -laser vil blive brugt alene til behandling af atrofiske postacne -ar.
|
Fraktioneret CO2 -laser vil blive brugt alene til behandling af atrofiske postacne -ar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den kvantitative globale acne -arring score før.
Tidsramme: Straks ved afslutningen af behandlingen og 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Straks ved afslutningen af behandlingen og 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Sadeghzadeh-Bazargan A, Pashaei A, Ghassemi M, Dehghani A, Shafiei M, Goodarzi A. Evaluation and comparison of the efficacy and safety of the combination of topical phenytoin and microneedling with microneedling alone in the treatment of atrophic acne scars: A controlled blinded randomized clinical trial. Skin Res Technol. 2024 Jun;30(6):e13766. doi: 10.1111/srt.13766.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phenytoin in post acne scars.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Topisk nano -fremstilling af phenytoin
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu