- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942728
Médecine personnalisée chez les personnes âgées avec une déficience visuelle et une légère altération cognitive (Eye-MCI)
Médecine personnalisée chez les personnes âgées avec une déficience visuelle et une légère déficience cognitive: effets de la télérahabilitation sensorielle
À l'échelle mondiale, environ 55 millions de personnes souffrent de démence et 60 à 70% des cas sont dus à la maladie d'Alzheimer (AD). L'augmentation des preuves scientifiques souligne que les changements pathologiques sous-jacents à la MA et à d'autres formes de démence commencent bien avant le début des symptômes. Une légère déficience cognitive (MCI) est une condition clinique qui chez les personnes de plus de 65 ans montre une prévalence allant de 3% à 22%. Les caractéristiques du MCI sont la présence d'un trouble de la mémoire subjective et une capacité réduite à apprendre de nouvelles informations avec un fonctionnement cognitif général normal, une capacité normale à effectuer des activités quotidiennes et l'absence d'autres conditions, telles que la dépression, qui pourraient justifier le trouble de la mémoire. Actuellement, le diagnostic de MCI est basé exclusivement sur l'évaluation clinique, y compris les tests neuropsychologiques.
Actuellement, aucune thérapie n'est disponible pour prévenir et / ou traiter la démence et les options d'intervention sont représentées par des traitements tels que l'exercice physique et le traitement cognitif. Ces pratiques se réfèrent au concept de réserve cognitive. La formation cognitive informatisée (CCT) est caractérisée par une intervention personnalisée, permet une formation multi-domaines et augmente les processus cognitifs des patients atteints de MCI. Le National Low Vision Center utilise un logiciel appelé NLife EyeFitness depuis plusieurs années, certifié en tant que dispositif médical de classe I. Il vous permet d'effectuer des exercices de réadaptation individualisés à la maison, en utilisant votre propre PC ou tablette, avec surveillance des opérateurs du centre. Les exercices actuellement présents stimulent l'attention, la mémoire visuelle à court terme, le temps de réaction, la fonction exécutive, la mémoire de travail et, par conséquent, semblent également adaptés à la stimulation des sujets atteints de MCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simona Turco
- Numéro de téléphone: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
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Contact:
- Simona Turco
- Numéro de téléphone: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Simona Turco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 60 ans avec un diagnostic d'AMCI
- Signature d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Âge <60 ans
- Histoire de la démence
- Diabète sucré
- Hypertension non contrôlée
- Diagnostic de dépression majeure
- Glaucome
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Opacité des médias et pathologies vitréoretinales qui peuvent empêcher une évaluation correcte
- • Ne pas obtenir le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sperimental
Tous les patients subiront:
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Un logiciel appelé NLife EyeFitness, certifié en tant que dispositif médical de classe I, permet de procéder à des exercices de réadaptation individualisés à la maison, à l'aide de PC ou de tablette, avec une surveillance des opérateurs du centre.
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Aucune intervention: Contrôle
Tous les patients subiront:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la téléréhésion neurosensorielle chez les sujets âgés atteints de MCI
Délai: 8 mois
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Évaluez les effets de la téléréréhabilitation neurosensorielle en termes de réduction de la détérioration cognitive en évaluant les scores des questionnaires neuropsychologiques utilisés dans la pratique clinique après avoir utilisé la plate-forme de réhabilitation neurovisuelle à distance utilisée au Polo Nazionale di iPovisione
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Les effets de la téléréréhabilitation neurosensorielle sur le score des tests visuels
Délai: 8 mois
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Évaluez les effets de la téléréréhabilitation neurosensorielle, en termes de variation des scores visuels des tests, chez les sujets âgés affectés par la déficience visuelle et le MCI à l'aide de la plate-forme de réadaptation neurovisuelle à distance utilisée au Polo Nazionale Di ipovisione.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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