Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная медицина у пожилых людей с нарушениями зрения и легкими когнитивными нарушениями (Eye-MCI)

16 апреля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Персонализированная медицина у пожилых людей с нарушениями зрения и легкими когнитивными нарушениями: эффекты сенсориневральной телерахабилитации

Во всем мире приблизительно 55 миллионов человек страдают от деменции, а 60-70% случаев связаны с болезнью Альцгеймера (AD). Увеличение научных данных подчеркивает, что патологические изменения, лежащие в основе AD и других форм деменции, начинаются задолго до начала симптомов. Легкие когнитивные нарушения (MCI) - это клиническое состояние, которое у людей старше 65 лет демонстрирует распространенность в диапазоне от 3% до 22%. Характеристики MCI - это наличие субъективного расстройства памяти и сниженная способность изучать новую информацию с нормальным общим когнитивным функционированием, нормальная способность выполнять ежедневную активность и отсутствие других условий, таких как депрессия, которые могут оправдать расстройство памяти. В настоящее время диагноз MCI основан исключительно на клинической оценке, включая нейропсихологические тесты.

В настоящее время не существует лечения для предотвращения и/или лечения деменции, а варианты вмешательства представлены такими лечениями, как физические упражнения и когнитивное лечение. Эти практики относятся к концепции когнитивного резерва. Компьютеризированная когнитивная тренировка (CCT) характеризуется персонализированным вмешательством, обеспечивает многодоменную тренировку и увеличивает когнитивные процессы пациентов с MCI. Национальный центр с низким зрением использует программное обеспечение под названием Nlife EyeFitness в течение нескольких лет, сертифицированное в качестве медицинского устройства класса I. Это позволяет вам выполнять индивидуальные реабилитационные упражнения дома, используя свой собственный компьютер или планшет, с мониторингом операторов центра. В настоящее время присутствуют упражнения, стимулирующие внимание, кратковременную визуальную память, время реакции, исполнительную функцию, рабочую память и, следовательно, также выглядят подходящими для стимуляции субъектов с MCI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simona Turco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 60 лет с диагнозом AMCI
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст <60 лет
  • История деменции
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Диагностика значительной депрессии
  • Глаукома
  • Возрастная дегенерация макула
  • Непрозрачность среды и витреоретинальные патологии, которые могут исключить правильную оценку
  • • Неспособность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спериментальный

Все пациенты будут подвергаться:

  • Стандартизированная батарея тестов для диагностики когнитивного снижения, соответствующего BDM (батарея для умственного ухудшения
  • Глобальная оценка мера когнитивного статуса (минимальное исследование психического состояния - MMSE)
  • Полное обследование глаз
  • Тонометрия
  • Острота зрения на расстояние (ETDRS) и рядом с (MNREAD)
  • Скорость чтения (IrestTest)
  • Микропериметрия
  • Психологическая оценка
  • Пациенты с нарушениями зрения, рандомизированные для получения нейровизуального реабилитационного лечения, будут выполнять нейросенсорную реабилитацию удаленно.
Программное обеспечение под названием Nlife EyeFitness, сертифицированное как медицинское устройство класса I, позволяет выполнять индивидуальные реабилитационные упражнения дома, используя собственный компьютер или планшет, с мониторингом операторов центра.
Без вмешательства: Контроль

Все пациенты будут подвергаться:

  • Стандартизированная батарея тестов для диагностики когнитивного снижения, соответствующего BDM (батарея для умственного ухудшения
  • Глобальная оценка мера когнитивного статуса (минимальное исследование психического состояния - MMSE)
  • Полное обследование глаз
  • Тонометрия
  • Острота зрения на расстояние (ETDRS) и рядом с (MNREAD)
  • Скорость чтения (IrestTest)
  • Микропериметрия
  • Психологическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нейросенсорной телесеритации у пожилых людей с MCI
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените влияние нейросенсорной телесерубилитации с точки зрения снижения когнитивного ухудшения путем оценки баллов нейропсихологических анкет, используемых в клинической практике после использования отдаленной платформы нейровизуальной реабилитации, используемой в Polo Nazionale di ipovisione
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Влияние нейросенсорной телереабилитации на оценку визуальных тестов
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените эффекты нейросенсорной телесеритации с точки зрения различий в показателях визуальных тестов, у пожилых субъектов, затронутых нарушениями зрения и MCI с использованием отдаленной нейровизуальной реабилитационной платформы, используемой в Polo Nazionale Di Ipovisione.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться