- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942728
Personaliseret medicin hos ældre med synsnedsættelse og mild kognitiv svækkelse (Eye-MCI)
Personaliseret medicin hos ældre med synsnedsættelse og mild kognitiv svækkelse: Effekter af sensorineural telerahabilitation
Globalt lider ca. 55 millioner mennesker af demens, og 60-70% af tilfældene skyldes Alzheimers sygdom (AD). Forøgelse af videnskabelige beviser fremhæver, at de patologiske ændringer, der ligger til grund for AD og andre former for demens, begynder længe før symptomens begyndelse. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en klinisk tilstand, der hos mennesker over 65 viser en forekomst, der spænder fra 3% til 22%. Egenskaberne ved MCI er tilstedeværelsen af en subjektiv hukommelsesforstyrrelse og en reduceret evne til at lære ny information med normal generel kognitiv funktion, normal evne til at udføre daglige aktiviteter og fraværet af andre tilstande, såsom depression, der kan retfærdiggøre hukommelsesforstyrrelsen. I øjeblikket er diagnosen MCI udelukkende baseret på klinisk evaluering, herunder neuropsykologiske tests.
I øjeblikket er der ingen behandlinger til rådighed for at forhindre og/eller behandle demens, og mulighederne for intervention er repræsenteret ved behandlinger som fysisk træning og kognitiv behandling. Denne praksis henviser til begrebet kognitiv reserve. Computeriseret kognitiv træning (CCT) er kendetegnet ved at være en personlig indgriben, tillader træning med flere domæne og øger de kognitive processer hos patienter med MCI. National Low Vision Center har brugt en software kaldet NLIFE Eyefitness i flere år, certificeret som medicinsk udstyr i klasse I. Det giver dig mulighed for at udføre individualiserede rehabiliteringsøvelser derhjemme ved hjælp af din egen pc eller tablet med overvågning af centrets operatører. De øvelser, der i øjeblikket er præsenteret, stimulerer opmærksomhed, kortvarig visuel hukommelse, reaktionstid, udøvende funktion, arbejdshukommelse og synes derfor også egnet til at stimulere emner med MCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
-
Kontakt:
- Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Simona Turco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 60 år med en diagnose af AMCI
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år
- Historie om demens
- Diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- Diagnose af større depression
- Glaukom
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Medieopacitet og vitreoretinal patologier, der kan udelukke en korrekt evaluering
- • Manglende opnåelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sperimental
Alle patienter vil gennemgå:
|
En software kaldet NLIFE Eyefitness, certificeret som medicinsk udstyr i klasse I, gør det muligt at udføre individualiserede rehabiliteringsøvelser derhjemme ved hjælp af egen pc eller tablet med overvågning af centrets operatører.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Alle patienter vil gennemgå:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af neurosensorisk telerehabilitering hos ældre emner med MCI
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer virkningerne af neurosensorisk telerehabilitering med hensyn til reduktion af kognitiv forringelse ved at evaluere scoringerne af neuropsykologiske spørgeskemaer i brug i klinisk praksis efter brug af den fjerne neurovisuelle rehabiliteringsplatform, der er i brug på Polo Nazionale Di Ipovisione
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering Virkningerne af neurosensorisk telerehabilitering på visuelle tests score
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer virkningerne af neurosensorisk telerehabilitering, hvad angår variation i visuelle testresultater, hos ældre personer, der er påvirket af synshandicap og MCI ved hjælp af den fjerntliggende neurovisuelle rehabiliteringsplatform i brug på Polo Nazionale di Ipovisione.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ikke rekrutterer endnuMild autonom cortisolsekretionForenede Stater