Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig medisin hos eldre med synshemming og mild kognitiv svikt (Eye-MCI)

Personlig medisin hos eldre med synshemming og mild kognitiv svikt: Effekter av sensorineural tellerahabilitation

Globalt lider omtrent 55 millioner mennesker av demens, og 60-70% av tilfellene skyldes Alzheimers sykdom (AD). Å øke vitenskapelig bevis fremhever at de patologiske endringene som ligger til grunn for AD og andre former for demens begynner lenge før symptomens begynnelse. Mild kognitiv svikt (MCI) er en klinisk tilstand som hos personer over 65 viser en utbredelse fra 3% til 22%. Egenskapene til MCI er tilstedeværelsen av en subjektiv hukommelsesforstyrrelse og en redusert evne til å lære ny informasjon med normal generell kognitiv funksjon, normal evne til å utføre daglige aktiviteter og fraværet av andre forhold, for eksempel depresjon, som kan rettferdiggjøre minneforstyrrelsen. For øyeblikket er diagnosen MCI utelukkende basert på klinisk evaluering, inkludert nevropsykologiske tester.

For øyeblikket er det ingen terapier tilgjengelig for å forhindre og/eller behandle demens, og alternativene for intervensjon er representert ved behandlinger som fysisk trening og kognitiv behandling. Disse praksisene refererer til begrepet kognitiv reserve. Datastyrt kognitiv trening (CCT) er preget av å være et personlig inngrep, tillater trening med flere domener og øker de kognitive prosessene til pasienter med MCI. National Low Vision Center har brukt en programvare som heter NLIFE EyeFitness i flere år, sertifisert som en medisinsk utstyr i klasse I. Det lar deg utføre individualiserte rehabiliteringsøvelser hjemme, ved å bruke din egen PC eller nettbrett, med overvåking av senterets operatører. Øvelsene er i dag stimulerer oppmerksomhet, kortsiktig visuelt minne, reaksjonstid, utøvende funksjon, arbeidsminne, og virker derfor også egnet for å stimulere personer med MCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Turco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 60 år med en diagnose av AMCI
  • Signering av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <60 år
  • Historie om demens
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Diagnostisering av større depresjon
  • Glaukom
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Media opacitet og vitreoretinale patologier som kan utelukke en riktig evaluering
  • • Unnlatelse av å få informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sperimental

Alle pasienter vil gjennomgå:

  • Standardisert batteri med tester for diagnose av kognitiv nedgang som tilsvarer BDM (batteri for mental forverring
  • Global vurderingsmål for kognitiv status (minimal mental tilstandsundersøkelse - MMSE)
  • Fullstendig øyeundersøkelse
  • Tonometri
  • Visual skarphet for avstand (ETDR) og nær (mnread)
  • Reading Speed ​​(IrestTest)
  • Mikroperimetri
  • Psykologisk evaluering
  • Pasienter med synshemming randomisert for å få neurovisuell rehabiliteringsbehandling vil utføre neurosensorisk rehabilitering eksternt.
En programvare kalt NLIFE EyeFitness, sertifisert som medisinsk utstyr i klasse I, gjør det mulig å utføre individualiserte rehabiliteringsøvelser hjemme, ved hjelp av egen PC eller nettbrett, med overvåking av senterets operatører.
Ingen inngripen: Kontroll

Alle pasienter vil gjennomgå:

  • Standardisert batteri med tester for diagnose av kognitiv nedgang som tilsvarer BDM (batteri for mental forverring
  • Global vurderingsmål for kognitiv status (minimal mental tilstandsundersøkelse - MMSE)
  • Fullstendig øyeundersøkelse
  • Tonometri
  • Visual skarphet for avstand (ETDR) og nær (mnread)
  • Reading Speed ​​(IrestTest)
  • Mikroperimetri
  • Psykologisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av nevrosensorisk telerehabilitering hos eldre personer med MCI
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer effekten av nevrosensorisk telerehabilitering når det
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Effektene av nevrosensorisk telerehabilitering på visuelle tester score
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer effekten av nevrosensorisk telerehabilitering, når det gjelder variasjon i visuelle testresultater, hos eldre personer som er berørt av synshemming og MCI ved bruk av den eksterne neurovisuelle rehabiliteringsplattformen som er i bruk på Polo Nazionale DI iPovisione.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere