- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942728
Personlig medisin hos eldre med synshemming og mild kognitiv svikt (Eye-MCI)
Personlig medisin hos eldre med synshemming og mild kognitiv svikt: Effekter av sensorineural tellerahabilitation
Globalt lider omtrent 55 millioner mennesker av demens, og 60-70% av tilfellene skyldes Alzheimers sykdom (AD). Å øke vitenskapelig bevis fremhever at de patologiske endringene som ligger til grunn for AD og andre former for demens begynner lenge før symptomens begynnelse. Mild kognitiv svikt (MCI) er en klinisk tilstand som hos personer over 65 viser en utbredelse fra 3% til 22%. Egenskapene til MCI er tilstedeværelsen av en subjektiv hukommelsesforstyrrelse og en redusert evne til å lære ny informasjon med normal generell kognitiv funksjon, normal evne til å utføre daglige aktiviteter og fraværet av andre forhold, for eksempel depresjon, som kan rettferdiggjøre minneforstyrrelsen. For øyeblikket er diagnosen MCI utelukkende basert på klinisk evaluering, inkludert nevropsykologiske tester.
For øyeblikket er det ingen terapier tilgjengelig for å forhindre og/eller behandle demens, og alternativene for intervensjon er representert ved behandlinger som fysisk trening og kognitiv behandling. Disse praksisene refererer til begrepet kognitiv reserve. Datastyrt kognitiv trening (CCT) er preget av å være et personlig inngrep, tillater trening med flere domener og øker de kognitive prosessene til pasienter med MCI. National Low Vision Center har brukt en programvare som heter NLIFE EyeFitness i flere år, sertifisert som en medisinsk utstyr i klasse I. Det lar deg utføre individualiserte rehabiliteringsøvelser hjemme, ved å bruke din egen PC eller nettbrett, med overvåking av senterets operatører. Øvelsene er i dag stimulerer oppmerksomhet, kortsiktig visuelt minne, reaksjonstid, utøvende funksjon, arbeidsminne, og virker derfor også egnet for å stimulere personer med MCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-post: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
-
Ta kontakt med:
- Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-post: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Simona Turco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 60 år med en diagnose av AMCI
- Signering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <60 år
- Historie om demens
- Diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Diagnostisering av større depresjon
- Glaukom
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Media opacitet og vitreoretinale patologier som kan utelukke en riktig evaluering
- • Unnlatelse av å få informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sperimental
Alle pasienter vil gjennomgå:
|
En programvare kalt NLIFE EyeFitness, sertifisert som medisinsk utstyr i klasse I, gjør det mulig å utføre individualiserte rehabiliteringsøvelser hjemme, ved hjelp av egen PC eller nettbrett, med overvåking av senterets operatører.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle pasienter vil gjennomgå:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av nevrosensorisk telerehabilitering hos eldre personer med MCI
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer effekten av nevrosensorisk telerehabilitering når det
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering Effektene av nevrosensorisk telerehabilitering på visuelle tester score
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer effekten av nevrosensorisk telerehabilitering, når det gjelder variasjon i visuelle testresultater, hos eldre personer som er berørt av synshemming og MCI ved bruk av den eksterne neurovisuelle rehabiliteringsplattformen som er i bruk på Polo Nazionale DI iPovisione.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .