- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942728
Spersonalizowana medycyna u osób starszych z upośledzeniem wzroku i łagodnym upośledzeniem poznawczym (Eye-MCI)
Spersonalizowana medycyna u osób starszych z upośledzeniem wzroku i łagodnym zaburzeniami poznawczymi: skutki sensorineuralnej telerahabilitacji
Globalnie około 55 milionów osób cierpi na demencję, a 60–70% przypadków jest spowodowane chorobą Alzheimera (AD). Zwiększenie dowodów naukowych podkreśla, że zmiany patologiczne leżące u podstaw AD i inne formy demencji zaczynają się na długo przed wystąpieniem objawów. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jest stanem klinicznym, który u osób powyżej 65 roku życia wykazuje występowanie od 3% do 22%. Charakterystyką MCI to obecność subiektywnego zaburzenia pamięci i zmniejszona zdolność do nauki nowych informacji z normalnym ogólnym funkcjonowaniem poznawczym, normalną zdolnością do wykonywania codziennych czynności i brak innych stanów, takich jak depresja, która może uzasadnić zaburzenie pamięci. Obecnie diagnoza MCI opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej, w tym testom neuropsychologicznym.
Obecnie nie ma dostępnych terapii, aby zapobiec i/lub leczyć demencję, a opcje interwencji są reprezentowane przez leczenie takie jak ćwiczenia fizyczne i leczenie poznawcze. Praktyki te odnoszą się do koncepcji rezerwy poznawczej. Skomputeryzowane szkolenie poznawcze (CCT) charakteryzuje się interwencją spersonalizowaną, umożliwia szkolenie wielu domen i zwiększa procesy poznawcze pacjentów z MCI. National Low Vision Center od kilku lat wykorzystuje oprogramowanie o nazwie NLife Eyefitness, certyfikowane jako urządzenie medyczne klasy I. Pozwala przeprowadzić zindywidualizowane ćwiczenia rehabilitacyjne w domu, za pomocą własnego komputera lub tabletu, z monitorowaniem przez operatorów centrum. Ćwiczenia obecnie stymulują uwagę, krótkotrwałą pamięć wizualną, czas reakcji, funkcja wykonawcza, pamięć robocza, a zatem wydają się również odpowiednie do stymulowania pacjentów z MCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona Turco
- Numer telefonu: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
-
Kontakt:
- Simona Turco
- Numer telefonu: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Simona Turco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 60 lat z diagnozą AMCI
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <60 lat
- Historia demencji
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Diagnoza poważnej depresji
- Jaskra
- Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
- Krycie medialne i patologie witreoretinalne, które mogą wykluczyć prawidłową ocenę
- • Brak uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sperimental
Wszyscy pacjenci przejdą:
|
Oprogramowanie o nazwie NLife Eyefitness, certyfikowane jako urządzenie medyczne klasy I, pozwala przeprowadzić zindywidualizowane ćwiczenia rehabilitacyjne w domu, za pomocą własnego komputera lub tabletu, z monitorowaniem przez operatorów centrum.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy pacjenci przejdą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ neurosensorycznej tererehabilitacji u osób starszych z MCI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceń wpływ neurosensorycznej tereerehabilitacji pod względem zmniejszenia pogorszenia poznawczego poprzez ocenę wyników kwestionariuszy neuropsychologicznych w stosowaniu w praktyce klinicznej po zastosowaniu zdalnej platformy rehabilitacji neurovisual w użyciu w Polo Nazionale DI Ipovisise
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Wpływ neurosensorycznej tererehabilitacji na testy wizualne ocenę
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceń wpływ neurosensorycznej tereerehabilitacji, pod względem zmienności w wynikach testów wizualnych, u osób starszych dotkniętych zaburzeniami wizualnymi i MCI przy użyciu zdalnej platformy rehabilitacji neurovisual w użyciu w Polo Nazionale Di Ipavisione.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .