- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942728
Medicina personalizzata negli anziani con compromissione della visione e lieve compromissione cognitiva (Eye-MCI)
Medicina personalizzata negli anziani con compromissione della visione e lieve compromissione cognitiva: effetti della telerabilitazione sensoriale
A livello globale, circa 55 milioni di persone soffrono di demenza e il 60-70% dei casi sono dovuti alla malattia di Alzheimer (AD). L'aumento delle prove scientifiche evidenzia che i cambiamenti patologici alla base dell'AD e di altre forme di demenza iniziano molto prima dell'insorgenza dei sintomi. La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione clinica che nelle persone di oltre 65 anni mostra una prevalenza che va dal 3% al 22%. Le caratteristiche dell'MCI sono la presenza di un disturbo di memoria soggettiva e una ridotta capacità di apprendere nuove informazioni con il normale funzionamento cognitivo generale, la normale capacità di svolgere attività quotidiane e l'assenza di altre condizioni, come la depressione, che potrebbero giustificare il disturbo della memoria. Attualmente, la diagnosi di MCI si basa esclusivamente sulla valutazione clinica, compresi i test neuropsicologici.
Attualmente, non sono disponibili terapie per prevenire e/o trattare la demenza e le opzioni di intervento sono rappresentate da trattamenti come l'esercizio fisico e il trattamento cognitivo. Queste pratiche si riferiscono al concetto di riserva cognitiva. L'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) è caratterizzato dall'essere un intervento personalizzato, consente l'addestramento multi-dominio e aumenta i processi cognitivi dei pazienti con MCI. Il National Low Vision Center utilizza un software chiamato Nlife Eyefitness per diversi anni, certificato come dispositivo medico di classe I. Ti consente di eseguire esercizi di riabilitazione individualizzati a casa, utilizzando il tuo PC o tablet, con il monitoraggio da parte degli operatori del centro. Gli esercizi attualmente presenti stimolano l'attenzione, la memoria visiva a breve termine, il tempo di reazione, la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e, pertanto, sembrano adatti anche per stimolanti soggetti con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simona Turco
- Numero di telefono: +390635510819
- Email: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
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Contatto:
- Simona Turco
- Numero di telefono: +390635510819
- Email: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Simona Turco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 60 anni con una diagnosi di AMCI
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <60 anni
- Storia della demenza
- Diabete mellito
- Ipertensione incontrollata
- Diagnosi della depressione maggiore
- Glaucoma
- Degenerazione maculare legata all'età
- Opacità mediatica e patologie vitreoretinali che possono precludere una valutazione corretta
- • Mancato ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti subiranno:
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Un software chiamato NLIfe Eyefitness, certificato come dispositivo medico di Classe I, consente di eseguire esercizi di riabilitazione individualizzati a casa, utilizzando il proprio PC o tablet, con il monitoraggio da parte degli operatori del centro.
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Nessun intervento: Controllare
Tutti i pazienti subiranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale nei soggetti anziani con MCI
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valuta gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale in termini di riduzione del deterioramento cognitivo valutando i punteggi dei questionari neuropsicologici in uso nella pratica clinica dopo l'uso della piattaforma di riabilitazione neurovisiva remota in uso nella polo nazionalica di ipovisionee
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Gli effetti del telelabilitazione neurosensoriale sul punteggio dei test visivi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valuta gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale, in termini di variazione dei punteggi dei test visivi, nei soggetti anziani colpiti da compromissione visiva e MCI utilizzando la remota piattaforma di riabilitazione neurovisuale in uso presso il polo nazioniale di ipovisione.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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