Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina personalizzata negli anziani con compromissione della visione e lieve compromissione cognitiva (Eye-MCI)

Medicina personalizzata negli anziani con compromissione della visione e lieve compromissione cognitiva: effetti della telerabilitazione sensoriale

A livello globale, circa 55 milioni di persone soffrono di demenza e il 60-70% dei casi sono dovuti alla malattia di Alzheimer (AD). L'aumento delle prove scientifiche evidenzia che i cambiamenti patologici alla base dell'AD e di altre forme di demenza iniziano molto prima dell'insorgenza dei sintomi. La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione clinica che nelle persone di oltre 65 anni mostra una prevalenza che va dal 3% al 22%. Le caratteristiche dell'MCI sono la presenza di un disturbo di memoria soggettiva e una ridotta capacità di apprendere nuove informazioni con il normale funzionamento cognitivo generale, la normale capacità di svolgere attività quotidiane e l'assenza di altre condizioni, come la depressione, che potrebbero giustificare il disturbo della memoria. Attualmente, la diagnosi di MCI si basa esclusivamente sulla valutazione clinica, compresi i test neuropsicologici.

Attualmente, non sono disponibili terapie per prevenire e/o trattare la demenza e le opzioni di intervento sono rappresentate da trattamenti come l'esercizio fisico e il trattamento cognitivo. Queste pratiche si riferiscono al concetto di riserva cognitiva. L'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) è caratterizzato dall'essere un intervento personalizzato, consente l'addestramento multi-dominio e aumenta i processi cognitivi dei pazienti con MCI. Il National Low Vision Center utilizza un software chiamato Nlife Eyefitness per diversi anni, certificato come dispositivo medico di classe I. Ti consente di eseguire esercizi di riabilitazione individualizzati a casa, utilizzando il tuo PC o tablet, con il monitoraggio da parte degli operatori del centro. Gli esercizi attualmente presenti stimolano l'attenzione, la memoria visiva a breve termine, il tempo di reazione, la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e, pertanto, sembrano adatti anche per stimolanti soggetti con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Turco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 60 anni con una diagnosi di AMCI
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <60 anni
  • Storia della demenza
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi della depressione maggiore
  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Opacità mediatica e patologie vitreoretinali che possono precludere una valutazione corretta
  • • Mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Tutti i pazienti subiranno:

  • Batteria standardizzata di test per la diagnosi di declino cognitivo corrispondente al BDM (batteria per deterioramento mentale
  • Misura di valutazione globale dello stato cognitivo (esame minimo dello stato mentale - MMSE)
  • Esame oculistico completo
  • Tonometria
  • Acuità visiva per distanza (ETDRS) e vicino (Mnread)
  • Velocità di lettura (IRESTEST)
  • Microperimetria
  • Valutazione psicologica
  • I pazienti con compromissione visiva randomizzati a ricevere un trattamento di riabilitazione neurovisuale effettueranno remoto di riabilitazione neurosensoriale.
Un software chiamato NLIfe Eyefitness, certificato come dispositivo medico di Classe I, consente di eseguire esercizi di riabilitazione individualizzati a casa, utilizzando il proprio PC o tablet, con il monitoraggio da parte degli operatori del centro.
Nessun intervento: Controllare

Tutti i pazienti subiranno:

  • Batteria standardizzata di test per la diagnosi di declino cognitivo corrispondente al BDM (batteria per deterioramento mentale
  • Misura di valutazione globale dello stato cognitivo (esame minimo dello stato mentale - MMSE)
  • Esame oculistico completo
  • Tonometria
  • Acuità visiva per distanza (ETDRS) e vicino (Mnread)
  • Velocità di lettura (IRESTEST)
  • Microperimetria
  • Valutazione psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale nei soggetti anziani con MCI
Lasso di tempo: 8 mesi
Valuta gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale in termini di riduzione del deterioramento cognitivo valutando i punteggi dei questionari neuropsicologici in uso nella pratica clinica dopo l'uso della piattaforma di riabilitazione neurovisiva remota in uso nella polo nazionalica di ipovisionee
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Gli effetti del telelabilitazione neurosensoriale sul punteggio dei test visivi
Lasso di tempo: 8 mesi
Valuta gli effetti della telehabilitazione neurosensoriale, in termini di variazione dei punteggi dei test visivi, nei soggetti anziani colpiti da compromissione visiva e MCI utilizzando la remota piattaforma di riabilitazione neurovisuale in uso presso il polo nazioniale di ipovisione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi