- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942728
Medicina personalizada em idosos com comprometimento da visão e comprometimento cognitivo leve (Eye-MCI)
Medicina personalizada em idosos com comprometimento da visão e comprometimento cognitivo leve: efeitos da teleráhabilitação neural em natal
Globalmente, aproximadamente 55 milhões de pessoas sofrem de demência e 60-70% dos casos são devidos à doença de Alzheimer (DA). O aumento das evidências científicas destaca que as mudanças patológicas subjacentes à DA e outras formas de demência começam muito antes do início dos sintomas. O comprometimento cognitivo leve (MCI) é uma condição clínica de que em pessoas acima de 65 mostra uma prevalência variando de 3% a 22%. As características do MCI são a presença de um distúrbio subjetivo da memória e uma capacidade reduzida de aprender novas informações com funcionamento cognitivo geral normal, capacidade normal de executar atividades diárias e ausência de outras condições, como a depressão, que poderiam justificar o distúrbio da memória. Atualmente, o diagnóstico de MCI é baseado exclusivamente na avaliação clínica, incluindo testes neuropsicológicos.
Atualmente, não há terapias disponíveis para prevenir e/ou tratar a demência e as opções de intervenção são representadas por tratamentos como exercício físico e tratamento cognitivo. Essas práticas se referem ao conceito de reserva cognitiva. O treinamento cognitivo computadorizado (CCT) é caracterizado por ser uma intervenção personalizada, permite o treinamento em vários domínios e aumenta os processos cognitivos de pacientes com MCI. O National Low Vision Center usa um software chamado NLIFE Eyefitness há vários anos, certificado como um dispositivo médico de classe I. Ele permite que você realize exercícios de reabilitação individualizados em casa, usando seu próprio PC ou tablet, com o monitoramento pelos operadores do centro. Os exercícios atualmente apresentam estimular a atenção, a memória visual a curto prazo, o tempo de reação, a função executiva, a memória de trabalho e, portanto, também parecem adequados para estimular indivíduos com MCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Turco
- Número de telefone: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
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Contato:
- Simona Turco
- Número de telefone: +390635510819
- E-mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Simona Turco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 60 anos com diagnóstico de AMCI
- Assinando o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade <60 anos
- História da demência
- Diabetes mellitus
- Hipertensão não controlada
- Diagnóstico de depressão maior
- Glaucoma
- Degeneração macular relacionada à idade
- Opacidade da mídia e patologias vitreorretinárias que podem impedir uma avaliação correta
- • Falha em obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esperimental
Todos os pacientes serão submetidos:
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Um software chamado NLIFE Eyefitness, certificado como um dispositivo médico de classe I, permite realizar exercícios de reabilitação individualizados em casa, usando PC ou tablet próprio, com monitoramento pelos operadores do centro.
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Sem intervenção: Controlar
Todos os pacientes serão submetidos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da telerehabilitação neurossensorial em idosos com MCI
Prazo: 8 meses
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Avalie os efeitos da telerehabilitação neurossensorial em termos de redução da deterioração cognitiva, avaliando as pontuações de questionários neuropsicológicos em uso na prática clínica após o uso da plataforma de reabilitação neurovisual remota em uso no Polo Nazionale di iPoviage.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Os efeitos da telerehabilitação neurossensorial na pontuação dos testes visuais
Prazo: 8 meses
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Avalie os efeitos da telerehabilitação neurossensorial, em termos de variação nos escores dos testes visuais, em idosos afetados por comprometimento visual e MCI usando a plataforma de reabilitação neurovisual remota em uso no Polo Nazionale di iPoVision.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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